- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931657
Förbehandling med Mifepriston före Mirena-insättning (MiMi)
Förbehandling med Mifepriston hos patienter med Mirena för att optimera blödningsmönster hos premenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IUS), Mirena, representerar en mycket effektiv preventivmetod som är kostnadseffektiv och kräver begränsad patientansträngning. Dessutom erbjuder Mirena många icke-preventivmedelsfördelar och tillgodoser olika medicinska behov för kvinnor i reproduktiv och icke-reproduktiv ålder. Biverkningar som menstruationsavvikelser är viktiga skäl för att tidigt avbryta en preventivmetod. Oregelbundna blödningar och fläckar representerar en välkänd negativ effekt under de första månaderna av användning med Mirena och motsvarar den viktigaste faktorn som negativt påverkar acceptansen av spiralen. Fram till idag har ingen standardbehandling föreslagits för att lösa detta problem.
Genom att inducera amenorré inom en kort behandlingsperiod med ett antiprogesteron, mifepriston, innan Mirena sätts in, kan blödningsoregelbundenheterna under de första månaderna av användning minskas och kan därför representera en viktig strategi för att öka acceptansen av detta preventivmedelssystem.
Syftet med denna studie är att utvärdera blödningsmönstret under de första månaderna av användning av Mirena hos patienter som behandlats med mifepriston jämfört med placebo hos kvinnor som använder Mirena som preventivmedel. Studien kommer också att behandla effekten av mifepriston på endometriemorfologi och bröstvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor, >/= 18 år.
- Desire av Mirena för preventivmedel
- God allmän hälsa (som bedöms av; allmän fysisk undersökning
- Vill och kan delta efter informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell hormonbehandling eller användning av spiral inom 2 månader före studiestart
- Historik om malign störning i bröstet
- Eventuell kontraindikation för mifepriston
- Graviditet eller amning inom 2 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mifepriston före Mirena
Förbehandling med mifepriston före insättning av Mirena
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo före Mirena
Förbehandling med placebo innan Mirena sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar med blödningar och stänkblödningar
Tidsram: Under de första 3 månaderna av Mirena användning
|
Att studera effekten av förbehandling med mifepriston på det initiala blödningsmönstret hos kvinnor som använder LNG-IUS (Mirena)
|
Under de första 3 månaderna av Mirena användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrieförändringar
Tidsram: 3 månader efter Mirena-insättningen
|
Att studera effekten av förbehandling med mifepriston på endometriet hos kvinnor före och under behandling med Mirena, med särskild hänsyn till progesteronreceptormodulatorrelaterade endometrieförändringar som observerats efter kontinuerlig behandling med mifeprsiton (PAEC).
|
3 månader efter Mirena-insättningen
|
|
Effekter på bröstvävnad
Tidsram: Utvärderas i slutet av mifeprsitonebehandling
|
Bröstbiopsier erhålls vid baslinjen och efter 2 månaders behandling med mifepriston
|
Utvärderas i slutet av mifeprsitonebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortmedel
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- W2009M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .