Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandling med Mifepriston före Mirena-insättning (MiMi)

24 februari 2016 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Förbehandling med Mifepriston hos patienter med Mirena för att optimera blödningsmönster hos premenopausala kvinnor

Hypotes: Förbehandling med mifeprsiton före placering av Mirena kommer att inducera amenorré och minska oregelbundenheter i blödningen under de första månaderna av Mirena användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IUS), Mirena, representerar en mycket effektiv preventivmetod som är kostnadseffektiv och kräver begränsad patientansträngning. Dessutom erbjuder Mirena många icke-preventivmedelsfördelar och tillgodoser olika medicinska behov för kvinnor i reproduktiv och icke-reproduktiv ålder. Biverkningar som menstruationsavvikelser är viktiga skäl för att tidigt avbryta en preventivmetod. Oregelbundna blödningar och fläckar representerar en välkänd negativ effekt under de första månaderna av användning med Mirena och motsvarar den viktigaste faktorn som negativt påverkar acceptansen av spiralen. Fram till idag har ingen standardbehandling föreslagits för att lösa detta problem.

Genom att inducera amenorré inom en kort behandlingsperiod med ett antiprogesteron, mifepriston, innan Mirena sätts in, kan blödningsoregelbundenheterna under de första månaderna av användning minskas och kan därför representera en viktig strategi för att öka acceptansen av detta preventivmedelssystem.

Syftet med denna studie är att utvärdera blödningsmönstret under de första månaderna av användning av Mirena hos patienter som behandlats med mifepriston jämfört med placebo hos kvinnor som använder Mirena som preventivmedel. Studien kommer också att behandla effekten av mifepriston på endometriemorfologi och bröstvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, >/= 18 år.
  • Desire av Mirena för preventivmedel
  • God allmän hälsa (som bedöms av; allmän fysisk undersökning
  • Vill och kan delta efter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell hormonbehandling eller användning av spiral inom 2 månader före studiestart
  • Historik om malign störning i bröstet
  • Eventuell kontraindikation för mifepriston
  • Graviditet eller amning inom 2 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston före Mirena
Förbehandling med mifepriston före insättning av Mirena
Andra namn:
  • Mifepriston
Placebo-jämförare: Placebo före Mirena
Förbehandling med placebo innan Mirena sätts in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med blödningar och stänkblödningar
Tidsram: Under de första 3 månaderna av Mirena användning
Att studera effekten av förbehandling med mifepriston på det initiala blödningsmönstret hos kvinnor som använder LNG-IUS (Mirena)
Under de första 3 månaderna av Mirena användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrieförändringar
Tidsram: 3 månader efter Mirena-insättningen
Att studera effekten av förbehandling med mifepriston på endometriet hos kvinnor före och under behandling med Mirena, med särskild hänsyn till progesteronreceptormodulatorrelaterade endometrieförändringar som observerats efter kontinuerlig behandling med mifeprsiton (PAEC).
3 månader efter Mirena-insättningen
Effekter på bröstvävnad
Tidsram: Utvärderas i slutet av mifeprsitonebehandling
Bröstbiopsier erhålls vid baslinjen och efter 2 månaders behandling med mifepriston
Utvärderas i slutet av mifeprsitonebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera