Pretrattamento con mifepristone prima dell'inserimento di Mirena (MiMi)
Pre-trattamento con mifepristone in pazienti con Mirena per l'ottimizzazione del pattern di sanguinamento nelle donne in pre-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS), Mirena, rappresenta un metodo contraccettivo altamente efficace che è conveniente e richiede uno sforzo limitato da parte del paziente. Inoltre Mirena offre numerosi vantaggi non contraccettivi e risponde a diverse esigenze mediche per le donne in età riproduttiva e non riproduttiva. Gli effetti collaterali come le anomalie mestruali sono motivi importanti per l'interruzione anticipata di un metodo contraccettivo. Il sanguinamento irregolare e lo spotting rappresentano un noto effetto avverso durante i primi mesi di utilizzo di Mirena e corrispondono al fattore più importante che influenza negativamente l'accettabilità dello IUS. Fino ad oggi non è stato suggerito alcun trattamento standard per risolvere questo problema.
Inducendo l'amenorrea entro un breve periodo di trattamento con un anti-progesterone, il mifepristone, prima dell'inserimento di Mirena, le irregolarità del sanguinamento durante i primi mesi di utilizzo potrebbero essere ridotte e potrebbero quindi rappresentare un'importante strategia per aumentare l'accettabilità di questo sistema contraccettivo.
Lo scopo del presente studio è valutare il pattern di sanguinamento durante i primi mesi di utilizzo di Mirena in pazienti trattate con mifepristone rispetto al placebo nelle donne che usano Mirena per la contraccezione. Lo studio affronterà anche l'effetto del mifepristone sulla morfologia dell'endometrio e sul tessuto mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa, >/= 18 anni di età.
- Desiderio di Mirena per la contraccezione
- Buona salute generale (come giudicato da; esame fisico generale
- Disposto e in grado di partecipare dopo aver dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento ormonale o uso di IUD entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia di disturbo maligno della mammella
- Qualsiasi controindicazione al mifepristone
- Gravidanza o allattamento nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mifepristone prima di Mirena
Pretrattamento con mifepristone prima dell'inserimento di Mirena
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo prima di Mirena
Pretrattamento con placebo prima dell'inserimento di Mirena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni con sanguinamento e spotting
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi di utilizzo di Mirena
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Studiare l'effetto del pre-trattamento con mifepristone sul pattern di sanguinamento iniziale nelle donne che usano LNG-IUS (Mirena)
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Durante i primi 3 mesi di utilizzo di Mirena
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento di Mirena
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Studiare l'effetto del pre-trattamento con mifepristone sull'endometrio nelle donne prima e durante il trattamento con Mirena, con particolare riguardo ai cambiamenti endometriali associati al modulatore del recettore del progesterone osservati dopo il trattamento continuo con mifeprsitone (PAEC).
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3 mesi dopo l'inserimento di Mirena
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Effetti sul tessuto mammario
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento con mifeprsitone
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Le biopsie mammarie vengono ottenute al basale e dopo 2 mesi di trattamento con mifepristone
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Valutato alla fine del trattamento con mifeprsitone
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Levonorgestrel
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- W2009M
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