- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931657
Pré-tratamento com Mifepristona antes da inserção de Mirena (MiMi)
Pré-tratamento com Mifepristone em pacientes com Mirena para otimizar o padrão de sangramento em mulheres na pré-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel, Mirena, representa um método contraceptivo altamente eficaz, econômico e que requer esforço limitado da paciente. Além disso, Mirena oferece inúmeros benefícios não contraceptivos e atende a diferentes necessidades médicas para mulheres em idade reprodutiva e não reprodutiva. Efeitos colaterais, como anormalidades menstruais, são motivos importantes para a descontinuação precoce de um método contraceptivo. Padrão de sangramento irregular e spotting representam um efeito adverso bem conhecido durante os primeiros meses de uso com Mirena e correspondem ao fator mais importante que influencia negativamente a aceitabilidade do SIU. Até hoje nenhum tratamento padrão foi sugerido para resolver este problema.
Ao induzir amenorreia em um curto período de tratamento com um antiprogesterona, mifepristona, antes da inserção de Mirena, as irregularidades hemorrágicas durante os primeiros meses de uso podem ser reduzidas e, portanto, podem representar uma estratégia importante para aumentar a aceitabilidade desse sistema contraceptivo.
O objetivo do presente estudo é avaliar o padrão de sangramento durante os primeiros meses de uso de Mirena em pacientes tratadas com mifepristona em comparação com placebo em mulheres que usam Mirena para contracepção. O estudo também abordará o efeito da mifepristona na morfologia endometrial e no tecido mamário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, >/= 18 anos de idade.
- Desejo de Mirena para contracepção
- Boa saúde geral (conforme julgado por; exame físico geral
- Disposto e capaz de participar após dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento hormonal ou uso de DIU dentro de 2 meses antes do início do estudo
- História de doença maligna da mama
- Qualquer contra-indicação para mifepristona
- Gravidez ou amamentação dentro de 2 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mifepristona antes de Mirena
Pré-tratamento com mifepristona antes da inserção de Mirena
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo antes do Mirena
Pré-tratamento com placebo antes da inserção de Mirena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com sangramento e spotting
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de uso de Mirena
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Estudar o efeito do pré-tratamento com mifepristona no padrão de sangramento inicial em mulheres usando SIU-LNG (Mirena)
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Durante os primeiros 3 meses de uso de Mirena
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações endometriais
Prazo: 3 meses após a inserção do Mirena
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Estudar o efeito do pré-tratamento com mifepristona no endométrio em mulheres antes e durante o tratamento com Mirena, com especial atenção às alterações endometriais associadas ao modulador do receptor de progesterona observadas após tratamento contínuo com mifepristona (PAEC).
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3 meses após a inserção do Mirena
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Efeitos no tecido mamário
Prazo: Avaliado no final do tratamento com mifeprisitona
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As biópsias de mama são obtidas no início e após 2 meses de tratamento com mifepristona
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Avaliado no final do tratamento com mifeprisitona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Levonorgestrel
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- W2009M
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