Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-tratamento com Mifepristona antes da inserção de Mirena (MiMi)

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Pré-tratamento com Mifepristone em pacientes com Mirena para otimizar o padrão de sangramento em mulheres na pré-menopausa

Hipótese: O pré-tratamento com mifeprisitona antes da colocação de Mirena induzirá amenorréia e reduzirá as irregularidades de sangramento durante os primeiros meses de uso de Mirena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel, Mirena, representa um método contraceptivo altamente eficaz, econômico e que requer esforço limitado da paciente. Além disso, Mirena oferece inúmeros benefícios não contraceptivos e atende a diferentes necessidades médicas para mulheres em idade reprodutiva e não reprodutiva. Efeitos colaterais, como anormalidades menstruais, são motivos importantes para a descontinuação precoce de um método contraceptivo. Padrão de sangramento irregular e spotting representam um efeito adverso bem conhecido durante os primeiros meses de uso com Mirena e correspondem ao fator mais importante que influencia negativamente a aceitabilidade do SIU. Até hoje nenhum tratamento padrão foi sugerido para resolver este problema.

Ao induzir amenorreia em um curto período de tratamento com um antiprogesterona, mifepristona, antes da inserção de Mirena, as irregularidades hemorrágicas durante os primeiros meses de uso podem ser reduzidas e, portanto, podem representar uma estratégia importante para aumentar a aceitabilidade desse sistema contraceptivo.

O objetivo do presente estudo é avaliar o padrão de sangramento durante os primeiros meses de uso de Mirena em pacientes tratadas com mifepristona em comparação com placebo em mulheres que usam Mirena para contracepção. O estudo também abordará o efeito da mifepristona na morfologia endometrial e no tecido mamário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa, >/= 18 anos de idade.
  • Desejo de Mirena para contracepção
  • Boa saúde geral (conforme julgado por; exame físico geral
  • Disposto e capaz de participar após dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento hormonal ou uso de DIU dentro de 2 meses antes do início do estudo
  • História de doença maligna da mama
  • Qualquer contra-indicação para mifepristona
  • Gravidez ou amamentação dentro de 2 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona antes de Mirena
Pré-tratamento com mifepristona antes da inserção de Mirena
Outros nomes:
  • Mifepristona
Comparador de Placebo: Placebo antes do Mirena
Pré-tratamento com placebo antes da inserção de Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com sangramento e spotting
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de uso de Mirena
Estudar o efeito do pré-tratamento com mifepristona no padrão de sangramento inicial em mulheres usando SIU-LNG (Mirena)
Durante os primeiros 3 meses de uso de Mirena

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações endometriais
Prazo: 3 meses após a inserção do Mirena
Estudar o efeito do pré-tratamento com mifepristona no endométrio em mulheres antes e durante o tratamento com Mirena, com especial atenção às alterações endometriais associadas ao modulador do receptor de progesterona observadas após tratamento contínuo com mifepristona (PAEC).
3 meses após a inserção do Mirena
Efeitos no tecido mamário
Prazo: Avaliado no final do tratamento com mifeprisitona
As biópsias de mama são obtidas no início e após 2 meses de tratamento com mifepristona
Avaliado no final do tratamento com mifeprisitona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever