慢性喘息治療のための鍼治療の臨床評価
2026年2月25日 更新者：Yong-Qing Yang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
喘息治療のための鍼治療の臨床評価: 無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群対照試験
この研究の目的は、慢性喘息の治療に鍼治療が有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
喘息は世界中で一般的な慢性疾患であり、推定 3 億人が罹患しています。 喘息の経済的負担の分析では、入院費や薬代などの直接的な医療費のほかに、仕事の時間損失など医療以外の間接的な費用がかなりの部分を占めます。 最も重篤な患者を除くすべての患者にとって、最終的な目標は、症状を予防し、急性エピソードによる罹患率を最小限に抑え、機能的および心理的罹患を予防して、健康に近いライフスタイルを提供することです。 ほとんどの患者では薬物治療によって症状を制御できますが、鍼治療などの効果的な低リスクの非薬物アプローチは喘息管理の大きな進歩となる可能性があります。 この研究の目的は、慢性喘息の治療に鍼治療が有効かどうかを評価することです。
1週間のスクリーニング期間(～1週間)があり、その間、参加者は必要に応じてアルブテロール吸入器を使用しながらモニタリングされます。 研究訪問は、0週目（ベースライン）、3週目、6週目に行われます。 参加者は身体検査、肺機能、血液と尿の採取を受けます。 0 週目の治験訪問時に、参加者は 6 週間の治療のために次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 は、2 日に 1 回のヴェルム鍼治療に加えて、必要に応じてアルブテロール、増悪に対してプレドニゾンを受けます。
- グループ 2 は、2 日に 1 回の偽鍼治療に加えて、必要に応じてアルブテロール、増悪に対してプレドニンを投与されます。
研究訪問は、0、3、6週目に行われます。 選択した来院時に身体検査、採血、肺機能検査が行われます。 喘息のコントロールと生活の質を評価するためのアンケートも行われます。 研究全体を通して、参加者は喘息の症状と薬の使用状況を毎日の日記に記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201900
- Shanghai Dachang hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Longhua Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai TCM Integrated Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- ShuGuang Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の持続性喘息と診断された患者
- 気管支拡張剤投与後の1秒努力呼気量（FEV1）の可逆性が12％以上（2パフ）
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- 研究参加の1か月前に別の臨床試験に参加
- -研究参加の2週間前に全身性コルチコステロイドを使用
- -治験参加の1か月前に全身感染症、下気道感染症、肺結核および真菌感染症を患っている患者
- 研究参加の3か月前に急性増悪のため入院
- 患者は、吸入コルチコステロイド、テオフィリン、長期β2作動薬、クロモグリン酸ナトリウム、ロイコトリエン拮抗薬、抗コリン薬などの禁止薬物の使用をやめることができない。
- アルブテロールおよびコルチコステロイドにアレルギーのある患者
- がん、心血管系、肝臓、腎臓、造血系疾患などの重度の原疾患を有する患者
- 肺結核、気管支拡張症、心不全による喘鳴
- 甲状腺機能亢進症の患者
- 精神疾患、アクラシア患者
- 妊娠中、授乳期および治験期間中に妊娠を計画している女性患者
- 研究者が患者を危険にさらす、または研究結果に影響を与える可能性があると判断した重大な疾患
- 鍼治療の禁忌：重篤なアレルギー性皮膚炎または感染性皮膚炎、血小板減少性紫斑病や血友病などの出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム鍼治療
2 日に 1 回のヴェルム鍼治療 + 必要に応じて硫酸アルブテロール HFA (ベントリン®™ 100 mcg 吸入エアロゾル) + 増悪には酢酸プレドニゾン錠 (H31020675、5 mg 経口錠)
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100人の患者が、大珠(GV14)、鳳門(BL12)、飛州(BL13)を選択し、鍼を30分間保持し、灸や電気刺激を行わず、一日おきにヴェルム鍼治療を受ける。
患者は1日おきにヴェルム鍼治療を受け、6週間で合計20回のセッションを受けます。
針のブランドは、Hwato®™ 単回使用滅菌鍼です。
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偽コンパレータ：偽鍼治療
2 日に 1 回の偽鍼治療 + 必要に応じて硫酸アルブテロール HFA (ベントリン®™ 100 mcg 吸入エアロゾル) + 増悪には酢酸プレドニゾン錠 (H31020675、5 mg 経口錠)
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100人の患者が、晋索(DU08)、甘州(BL18)、断州(BL19)を選択し、鍼を30分間保持し、灸や電気刺激を行わない偽鍼治療を1日おきに1回受けた。
患者は偽鍼治療を1日おきに1回受け、6週間で合計20回のセッションを受ける。
針のブランドは、Hwato®™ 単回使用滅菌鍼です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息コントロールテストのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症状日数の割合
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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サルブタモールとプレドニンの使用
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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肺機能(FEV1、PVC、FEV1/FVC%、FEV1/予測%)、朝/夕PEF
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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喘息の症状スコア
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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喘息の生活の質に関するアンケート(AQLQ)
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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全身性コルチコステロイド療法を必要とする増悪の総数
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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末梢血中の好酸球 (EOS) 数、T 細胞分類、血清サイトカイン レベル
時間枠：6週間の治療期間中に測定
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6週間の治療期間中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yong-Qing Yang, Ph.D、Shanghai University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (推定)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。