Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av akupunktur för behandling av kronisk astma

Klinisk bedömning av akupunktur för behandling av astma: en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma om akupunktur är effektivt vid behandling av kronisk astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är en vanlig kronisk sjukdom över hela världen med uppskattningsvis 300 miljoner drabbade individer. I analyser av den ekonomiska belastningen av astma, förutom direkta medicinska kostnader inklusive sjukhusinläggningar och kostnader för mediciner, utgör indirekta, icke-medicinska kostnader såsom förlorad tid från arbetet en betydande del. För alla utom de svåraste patienterna är det slutliga målet att förebygga symtom, minimera sjukligheten från akuta episoder och förhindra funktionell och psykologisk sjuklighet för att ge en nästan hälsosam livsstil. Även om symtomen kan kontrolleras med läkemedelsbehandling hos de flesta patienter, kan effektiva, icke-läkemedelsfria tillvägagångssätt med låg risk, såsom akupunktur, utgöra ett betydande framsteg i astmahanteringen. Syftet med denna studie är att bedöma om akupunktur är effektivt vid behandling av kronisk astma.

Det finns en 1 veckas screeningperiod (-1 vecka) under vilken deltagarna kommer att övervakas medan de använder en albuterolinhalator efter behov. Studiebesök kommer att ske vecka 0 (baslinje), vecka 3, vecka 6. Deltagarna kommer att genomgå en fysisk undersökning, lungfunktion, blod- och urininsamling. Vid studiebesöket vecka 0 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper under 6 veckors behandling:

  • Grupp 1 kommer att få verumakupunkturbehandling en gång varannan dag plus albuterol vid behov, prednison för exacerbation
  • Grupp 2 kommer att få skenakupunkturbehandling en gång varannan dag plus albuterol vid behov, prednison för exacerbation

Studiebesök kommer att ske vecka 0, 3, 6. En fysisk undersökning, blodinsamling och lungfunktion kommer att ske vid utvalda besök. Frågeformulär för att bedöma astmakontroll och livskvalitet kommer också att fyllas i. Under hela studien kommer deltagarna att registrera astmasymtom och medicinanvändning i en daglig dagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
        • Shanghai Dachang hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM Integrated hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med mild till måttlig ihållande astma
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) reversibilitet på mer än eller lika med 12 % efter administrering av bronkodilatator (2 bloss)
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 1 månad före studiestart
  • Användning av systemiska kortikosteroider 2 veckor före studiestart
  • Patienter med allmän infektion, nedre luftvägsinfektion, lungtuberkulos och svampinfektion 1 månad före studiestart
  • Sjukhusinläggning på grund av akut exacerbation 3 månader före studiestart
  • Patienter kan inte sluta använda förbjudna läkemedel som inkluderar inhalerade kortikosteroider, teofyllin, långvarig β2-agonist, natriumkromoglikat, leukotrienantagonister och antikolinerga läkemedel
  • Patienter som är allergiska mot albuterol och kortikosteroider
  • Patienter med allvarliga primära sjukdomar som cancer, hjärt-kärlsystem, lever, njure och hematopoetiska systemsjukdomar
  • Väsande andning orsakad av lungtuberkulos, bronkiektasi och hjärtinsufficiens
  • Patienter med hypertyreos
  • Patienter med psykisk ohälsa, akrasia
  • Kvinnliga patienter under graviditet, amningsperiod och planerar att bli gravida under försöket
  • Varje signifikant störning som enligt utredarens åsikt kan sätta patienterna i riskzonen eller påverka studiens resultat
  • Kontraindikationer för akupunktur: allvarlig allergisk eller infektiös dermatit och hemorragiska sjukdomar som trombocytopen purpura och hemofili

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum akupunktur
Verum akupunkturbehandling en gång varannan dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalationsaerosol) vid behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablett) för exacerbation
100 patienter får verumakupunkturbehandling en gång varannan dag, de väljer Dazhui(GV14), Fengmen(BL12), Feishu(BL13), nålarretention i 30 minuter och ingen moxibustion eller elektrisk stimulering. Patienterna får verumakupunktur en gång varannan dag med totalt 20 sessioner på 6 veckor. Nålmärket är Hwato®™ sterila akupunkturnålar för engångsbruk.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Sham-akupunkturbehandling en gång varannan dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalationsaerosol) vid behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablett) för exacerbation
100 patienter får skenakupunkturbehandling en gång varannan dag, de väljer Jinsuo(DU08), Ganshu(BL18), Danshu(BL19), nålarretention i 30 minuter och ingen moxibustion eller elektrisk stimulering. Patienterna får skenakupunktur en gång varannan dag med totalt 20 sessioner under 6 veckor. Nålmärket är Hwato®™ sterila akupunkturnålar för engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalpoäng Ändring från baslinje för astmakontrolltest
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel symtomfria dagar
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Användning av salbutamol och prednison
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Lungfunktion (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/förutspådd%), morgon/kväll PEF
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Astmasymtompoäng
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Totalt antal exacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Antal eosinofiler (EOS) i perifert blod, T-cellsklassificering, serumcytokinnivåer
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verum akupunktur

3
Prenumerera