- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931696
Klinisk bedömning av akupunktur för behandling av kronisk astma
Klinisk bedömning av akupunktur för behandling av astma: en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig kronisk sjukdom över hela världen med uppskattningsvis 300 miljoner drabbade individer. I analyser av den ekonomiska belastningen av astma, förutom direkta medicinska kostnader inklusive sjukhusinläggningar och kostnader för mediciner, utgör indirekta, icke-medicinska kostnader såsom förlorad tid från arbetet en betydande del. För alla utom de svåraste patienterna är det slutliga målet att förebygga symtom, minimera sjukligheten från akuta episoder och förhindra funktionell och psykologisk sjuklighet för att ge en nästan hälsosam livsstil. Även om symtomen kan kontrolleras med läkemedelsbehandling hos de flesta patienter, kan effektiva, icke-läkemedelsfria tillvägagångssätt med låg risk, såsom akupunktur, utgöra ett betydande framsteg i astmahanteringen. Syftet med denna studie är att bedöma om akupunktur är effektivt vid behandling av kronisk astma.
Det finns en 1 veckas screeningperiod (-1 vecka) under vilken deltagarna kommer att övervakas medan de använder en albuterolinhalator efter behov. Studiebesök kommer att ske vecka 0 (baslinje), vecka 3, vecka 6. Deltagarna kommer att genomgå en fysisk undersökning, lungfunktion, blod- och urininsamling. Vid studiebesöket vecka 0 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper under 6 veckors behandling:
- Grupp 1 kommer att få verumakupunkturbehandling en gång varannan dag plus albuterol vid behov, prednison för exacerbation
- Grupp 2 kommer att få skenakupunkturbehandling en gång varannan dag plus albuterol vid behov, prednison för exacerbation
Studiebesök kommer att ske vecka 0, 3, 6. En fysisk undersökning, blodinsamling och lungfunktion kommer att ske vid utvalda besök. Frågeformulär för att bedöma astmakontroll och livskvalitet kommer också att fyllas i. Under hela studien kommer deltagarna att registrera astmasymtom och medicinanvändning i en daglig dagbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
- Shanghai Dachang hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai TCM Integrated hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med mild till måttlig ihållande astma
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) reversibilitet på mer än eller lika med 12 % efter administrering av bronkodilatator (2 bloss)
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 1 månad före studiestart
- Användning av systemiska kortikosteroider 2 veckor före studiestart
- Patienter med allmän infektion, nedre luftvägsinfektion, lungtuberkulos och svampinfektion 1 månad före studiestart
- Sjukhusinläggning på grund av akut exacerbation 3 månader före studiestart
- Patienter kan inte sluta använda förbjudna läkemedel som inkluderar inhalerade kortikosteroider, teofyllin, långvarig β2-agonist, natriumkromoglikat, leukotrienantagonister och antikolinerga läkemedel
- Patienter som är allergiska mot albuterol och kortikosteroider
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar som cancer, hjärt-kärlsystem, lever, njure och hematopoetiska systemsjukdomar
- Väsande andning orsakad av lungtuberkulos, bronkiektasi och hjärtinsufficiens
- Patienter med hypertyreos
- Patienter med psykisk ohälsa, akrasia
- Kvinnliga patienter under graviditet, amningsperiod och planerar att bli gravida under försöket
- Varje signifikant störning som enligt utredarens åsikt kan sätta patienterna i riskzonen eller påverka studiens resultat
- Kontraindikationer för akupunktur: allvarlig allergisk eller infektiös dermatit och hemorragiska sjukdomar som trombocytopen purpura och hemofili
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verum akupunktur
Verum akupunkturbehandling en gång varannan dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalationsaerosol) vid behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablett) för exacerbation
|
100 patienter får verumakupunkturbehandling en gång varannan dag, de väljer Dazhui(GV14), Fengmen(BL12), Feishu(BL13), nålarretention i 30 minuter och ingen moxibustion eller elektrisk stimulering.
Patienterna får verumakupunktur en gång varannan dag med totalt 20 sessioner på 6 veckor.
Nålmärket är Hwato®™ sterila akupunkturnålar för engångsbruk.
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Sham-akupunkturbehandling en gång varannan dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalationsaerosol) vid behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablett) för exacerbation
|
100 patienter får skenakupunkturbehandling en gång varannan dag, de väljer Jinsuo(DU08), Ganshu(BL18), Danshu(BL19), nålarretention i 30 minuter och ingen moxibustion eller elektrisk stimulering.
Patienterna får skenakupunktur en gång varannan dag med totalt 20 sessioner under 6 veckor.
Nålmärket är Hwato®™ sterila akupunkturnålar för engångsbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalpoäng Ändring från baslinje för astmakontrolltest
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel symtomfria dagar
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Användning av salbutamol och prednison
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Lungfunktion (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/förutspådd%), morgon/kväll PEF
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Astmasymtompoäng
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Totalt antal exacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Antal eosinofiler (EOS) i perifert blod, T-cellsklassificering, serumcytokinnivåer
Tidsram: Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Uppmätt under 6 veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYSNXD-CC-ZDYJ039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verum akupunktur
-
FytexiaAvslutadHyperglykemi, postprandialSpanien
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvslutadNystagmus, Förvärvad | Nystagmus, medfödd idiopatiskStorbritannien
-
FytexiaAvslutad
-
BionovBioFortisAvslutad
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAvslutadStroke | Blödning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjärntrauma | Komplett Hemianopi | Ofullständig hemianopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadStroke | Övre extremitetsparesTyskland
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekryteringStrålbehandling; Komplikationer | Malign tumör i huvud och/eller halsKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention...Rekrytering
-
Wuerzburg University HospitalIndragenLätt kognitiv funktionsnedsättningTyskland