Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af akupunktur til behandling af kronisk astma

14. april 2016 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk vurdering af akupunktur til behandling af astma: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om akupunktur er effektiv i behandlingen af ​​kronisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig kronisk sygdom på verdensplan med anslået 300 millioner berørte individer. I analyser af den økonomiske byrde ved astma udgør, bortset fra direkte medicinske omkostninger, herunder hospitalsindlæggelser og udgifter til medicin, indirekte, ikke-medicinske omkostninger såsom tabt tid fra arbejde en betydelig del. For alle undtagen de mest alvorlige patienter er det ultimative mål at forebygge symptomer, minimere sygelighed fra akutte episoder og forhindre funktionel og psykologisk sygelighed for at give en næsten sund livsstil. Selvom symptomerne kan kontrolleres ved medikamentel behandling hos de fleste patienter, kan effektive, lavrisiko-, ikke-medikamentelle tilgange såsom akupunktur udgøre et betydeligt fremskridt i astmabehandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om akupunktur er effektiv i behandlingen af ​​kronisk astma.

Der er en 1-uges screeningsperiode (-1 uge), hvor deltagerne vil blive overvåget, mens de bruger en albuterol-inhalator efter behov. Studiebesøg vil finde sted i uge 0 (Baseline), uge ​​3, uge ​​6. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, lungefunktion, blod- og urinopsamling. Ved Uge 0 studiebesøget vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to grupper i 6 ugers behandling:

  • Gruppe 1 vil modtage verum akupunkturbehandling en gang hver anden dag plus albuterol efter behov, prednison mod eksacerbation
  • Gruppe 2 vil modtage simuleret akupunkturbehandling en gang hver anden dag plus albuterol efter behov, prednison mod eksacerbation

Studiebesøg vil finde sted i uge 0, 3, 6. En fysisk undersøgelse, blodopsamling og lungefunktion vil forekomme ved udvalgte besøg. Spørgeskemaer til vurdering af astmakontrol og livskvalitet vil også blive udfyldt. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne registrere astmasymptomer og medicinforbrug i en daglig dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
        • Shanghai Dachang hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM Integrated hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mild til moderat vedvarende astma
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) reversibilitet på mere end eller lig med 12 % efter administration af bronkodilatator (2 pust)
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg 1 måned før studiestart
  • Brug af systemiske kortikosteroider 2 uger før studiestart
  • Patienter med generel infektion, nedre luftvejsinfektion, lungetuberkulose og svampeinfektion 1 måned før studiestart
  • Hospitalsindlæggelse på grund af akut forværring 3 måneder før studiestart
  • Patienter kan ikke stoppe med at bruge forbudte lægemidler, som omfatter inhaleret kortikosteroid, theophyllin, langtids-β2-agonist, natriumcromoglikat, leukotrienantagonist og antikolinerg medicin
  • Patienter, der er allergiske over for albuterol og kortikosteroid
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme som cancer, hjerte-kar-system, lever, nyre og hæmatopoietiske systemsygdomme
  • Hvæsen forårsaget af lungetuberkulose, bronkiektasi og hjerteinsufficiens
  • Patienter med hyperthyroidisme
  • Patienter med psykisk sygdom, akrasia
  • Kvindelige patienter i graviditet, amningsperiode og planlægning af at blive gravid under forsøget
  • Enhver væsentlig lidelse, som efter investigators mening kan bringe patienterne i fare eller påvirke undersøgelsens resultater
  • Akupunktur kontraindikationer: alvorlig allergisk eller infektiøs dermatitis og hæmoragiske sygdomme såsom trombocytopenisk purpura og hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum akupunktur
Verum akupunkturbehandling en gang hver anden dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalationsaerosol) efter behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablet) til eksacerbation
Enhed: Verum akupunktur
100 patienter modtager verum-akupunkturbehandling en gang hver anden dag, idet de vælger Dazhui(GV14), Fengmen(BL12), Feishu(BL13), nåletilbageholdelse i 30 minutter og ingen moxibustion eller elektrisk stimulering. Patienterne får verumakupunktur en gang hver anden dag med i alt 20 sessioner på 6 uger. Nålemærket er Hwato®™ sterile akupunkturnåle til engangsbrug.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunkturbehandling en gang hver anden dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalationsaerosol) efter behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablet) til eksacerbation
Enhed: Sham akupunktur
100 patienter får simuleret akupunkturbehandling én gang hver anden dag, idet de vælger Jinsuo(DU08), Ganshu(BL18), Danshu(BL19), nåletilbageholdelse i 30 minutter og ingen moxibustion eller elektrisk stimulation. Patienterne får falsk akupunktur én gang hver anden dag med i alt 20 sessioner på 6 uger. Nålemærket er Hwato®™ sterile akupunkturnåle til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score Ændring fra baseline for astmakontroltest
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Brug af salbutamol og prednison
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Lungefunktion (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/forudsagt%), morgen/aften PEF
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Astma symptom score
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Astma livskvalitetsspørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Samlet antal eksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Eosinofiltal (EOS) i perifert blod, T-celleklassificering, serumcytokinniveauer
Tidsramme: Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Målt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Shanghai Municipal Health Bureau

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner