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Valutazione clinica dell'agopuntura per il trattamento dell'asma cronico

14 aprile 2016 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione clinica dell'agopuntura per il trattamento dell'asma: uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è valutare se l'agopuntura è efficace nel trattamento dell'asma cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica comune in tutto il mondo con circa 300 milioni di persone affette. Nelle analisi dell'onere economico dell'asma, a parte i costi medici diretti, inclusi i ricoveri ospedalieri e il costo dei farmaci, i costi indiretti non medici, come il tempo perso dal lavoro, rappresentano una parte considerevole. Per tutti tranne i pazienti più gravi, l'obiettivo finale è prevenire i sintomi, ridurre al minimo la morbilità da episodi acuti e prevenire la morbilità funzionale e psicologica per fornire uno stile di vita quasi sano. Anche se i sintomi possono essere controllati dal trattamento farmacologico nella maggior parte dei pazienti, approcci efficaci a basso rischio e non farmacologici come l'agopuntura potrebbero costituire un progresso significativo nella gestione dell'asma. Lo scopo di questo studio è valutare se l'agopuntura è efficace nel trattamento dell'asma cronico.

C'è un periodo di screening di 1 settimana (-1 settimana) durante il quale i partecipanti verranno monitorati mentre usano un inalatore di albuterolo secondo necessità. Le visite dello studio avverranno alle settimane 0 (riferimento), settimane 3, settimane 6. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, funzionalità polmonare, sangue e raccolta delle urine. Alla visita di studio delle settimane 0, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi per 6 settimane di trattamento:

  • Il gruppo 1 riceverà un trattamento di agopuntura verum una volta ogni due giorni più salbutamolo se necessario, prednisone per l'esacerbazione
  • Il gruppo 2 riceverà un trattamento fittizio di agopuntura una volta ogni due giorni più salbutamolo se necessario, prednisone per l'esacerbazione

Le visite di studio si svolgeranno alle settimane 0, 3, 6. Un esame fisico, la raccolta del sangue e la funzionalità polmonare si verificheranno in visite selezionate. Saranno inoltre completati questionari per valutare il controllo dell'asma e la qualità della vita. Durante lo studio, i partecipanti registreranno i sintomi dell'asma e l'uso di farmaci in un diario quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201900
        • Shanghai Dachang hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai TCM Integrated hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma persistente da lieve a moderato
  • Reversibilità del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) maggiore o uguale al 12% dopo somministrazione di broncodilatatore (2 puff)
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con infezione generale, infezione delle basse vie respiratorie, tubercolosi polmonare e infezione fungina 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Ricovero in ospedale per riacutizzazione 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti non possono smettere di usare farmaci proibiti che includono corticosteroidi per via inalatoria, teofillina, β2 agonisti a lungo termine, sodio cromoglicato, antagonisti dei leucotrieni e farmaci anticolinergici
  • Pazienti allergici all'albuterolo e al corticosteroide
  • Pazienti con gravi malattie primarie come cancro, malattie del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico
  • Respiro sibilante causato da tubercolosi polmonare, bronchiectasia e insufficienza cardiaca
  • Pazienti con ipertiroidismo
  • Pazienti con malattie mentali, acrasia
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, periodo di allattamento e pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i pazienti o influenzare i risultati dello studio
  • Controindicazioni all'agopuntura: gravi dermatiti allergiche o infettive e malattie emorragiche come porpora trombocitopenica ed emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera agopuntura
Trattamento di agopuntura Verum una volta ogni due giorni + Albuterol sulfate HFA (Ventolin®™ 100 mcg Inhalation Aerosol) secondo necessità + Prednisone Acetate Tablets (H31020675, 5 mg compressa orale) per riacutizzazione
Dispositivo: Vera agopuntura
100 pazienti ricevono un trattamento di agopuntura verum una volta a giorni alterni, scegliendo Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), ritenzione degli aghi per 30 minuti e nessuna moxibustione o stimolazione elettrica. I pazienti ricevono l'agopuntura verum una volta a giorni alterni con un totale di 20 sessioni in 6 settimane. Il marchio dell'ago è Hwato®™ Aghi sterili per agopuntura monouso.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Trattamento fittizio di agopuntura una volta ogni due giorni + Albuterol sulfate HFA (Ventolin®™ 100 mcg Inhalation Aerosol) se necessario + Prednisone Acetate Tablets (H31020675, 5 mg compressa orale) per riacutizzazione
Dispositivo: Falsa agopuntura
100 pazienti ricevono un trattamento fittizio di agopuntura a giorni alterni, scegliendo Jinsuo(DU08), Ganshu(BL18), Danshu(BL19), ritenzione degli aghi per 30 minuti e nessuna moxibustione o stimolazione elettrica. I pazienti ricevono l'agopuntura fittizia una volta a giorni alterni con un totale di 20 sessioni in 6 settimane. Il marchio dell'ago è Hwato®™ Aghi sterili per agopuntura monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale rispetto al basale del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Uso di salbutamolo e prednisone
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Funzione polmonare (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/predetto%), PEF mattina/sera
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Punteggi dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Numero totale di riacutizzazioni che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Conta degli eosinofili (EOS) nel sangue periferico, classificazione delle cellule T, livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Misurato durante il periodo di trattamento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Shanghai Municipal Health Bureau

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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