Klinische beoordeling van acupunctuur voor de behandeling van chronisch astma
Klinische beoordeling van acupunctuur voor de behandeling van astma: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle groep gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd een veel voorkomende chronische ziekte met naar schatting 300 miljoen getroffen personen. In analyses van de economische last van astma maken naast directe medische kosten, waaronder ziekenhuisopnames en kosten van medicijnen, ook indirecte, niet-medische kosten, zoals tijdverlies door werk, een aanzienlijk deel uit. Voor alle patiënten, behalve de meest ernstige, is het uiteindelijke doel het voorkomen van symptomen, het minimaliseren van de morbiditeit door acute episodes en het voorkomen van functionele en psychologische morbiditeit om een bijna gezonde levensstijl te bieden. Hoewel de symptomen bij de meeste patiënten onder controle kunnen worden gehouden door medicamenteuze behandeling, kunnen effectieve, niet-medicamenteuze benaderingen met een laag risico, zoals acupunctuur, een aanzienlijke vooruitgang betekenen in de behandeling van astma. Het doel van deze studie is om te beoordelen of acupunctuur effectief is bij de behandeling van chronisch astma.
Er is een screeningperiode van 1 week (-1 week) waarin deelnemers worden gecontroleerd terwijl ze indien nodig een albuterol-inhalator gebruiken. Studiebezoeken vinden plaats in week 0 (baseline), week 3, week 6. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek, longfunctie, bloed- en urineverzameling. Tijdens het studiebezoek in week 0 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen voor een behandeling van 6 weken:
- Groep 1 krijgt eens in de twee dagen verum-acupunctuurbehandeling plus albuterol indien nodig, prednison voor exacerbatie
- Groep 2 krijgt eens in de twee dagen een schijnacupunctuurbehandeling plus albuterol indien nodig, prednison voor exacerbatie
Studiebezoeken vinden plaats in week 0, 3, 6. Een lichamelijk onderzoek, bloedafname en longfunctie zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken. Er zullen ook vragenlijsten worden ingevuld om de controle over astma en de kwaliteit van leven te beoordelen. Gedurende de hele studie zullen de deelnemers astmasymptomen en medicatiegebruik bijhouden in een dagelijks dagboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201900
- Shanghai Dachang hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai TCM Integrated Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose milde tot matige persisterende astma
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) reversibiliteit van meer dan of gelijk aan 12% na toediening van een bronchusverwijder (2 pufjes)
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van systemische corticosteroïden 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten met algemene infectie, infectie van de onderste luchtwegen, longtuberculose en schimmelinfectie 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ziekenhuisopname vanwege acute exacerbatie 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten kunnen niet stoppen met het gebruik van verboden medicijnen, waaronder inhalatiecorticosteroïden, theofylline, langdurige β2-agonisten, natriumcromoglicaat, leukotriënenantagonisten en anticholinergica
- Patiënten die allergisch zijn voor albuterol en corticosteroïden
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals kanker, cardiovasculaire systeem-, lever-, nier- en hematopoëtische systeemziekten
- Wheeze veroorzaakt door longtuberculose, bronchiëctasie en hartinsufficiëntie
- Patiënten met hyperthyreoïdie
- Patiënten met een psychische aandoening, acrasia
- Vrouwelijke patiënten in zwangerschap, lactatieperiode en plannen om zwanger te worden tijdens de studie
- Elke significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënten in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Acupunctuur contra-indicaties: ernstige allergische of infectieuze dermatitis en hemorragische ziekten zoals trombocytopenische purpura en hemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum acupunctuur
Verum acupunctuurbehandeling eenmaal per twee dagen + Albuterolsulfaat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalatie-aerosol) indien nodig + prednisonacetaattabletten (H31020675, 5 mg orale tablet) voor exacerbatie
|
100 patiënten ondergaan eens in de twee dagen een verum-acupunctuurbehandeling, waarbij ze kiezen voor Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), naaldretentie gedurende 30 minuten en geen moxibustie of elektrische stimulatie.
Patiënten krijgen eenmaal per twee dagen verum-acupunctuur met in totaal 20 sessies in 6 weken.
Het naaldmerk is Hwato®™ steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Sham-acupunctuurbehandeling eens in de twee dagen + Albuterolsulfaat HFA (Ventolin® ™ 100 mcg inhalatie-aerosol) indien nodig + Prednison-acetaattabletten (H31020675, 5 mg orale tablet) voor exacerbatie
|
100 patiënten ondergaan eens in de twee dagen een schijnacupunctuurbehandeling, waarbij ze kiezen voor Jinsuo (DU08), Ganshu (BL18), Danshu (BL19), naaldretentie gedurende 30 minuten en geen moxibustie of elektrische stimulatie.
Patiënten krijgen om de dag schijnacupunctuur met in totaal 20 sessies in 6 weken.
Het naaldmerk is Hwato®™ steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale score Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de astmacontroletest
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Gebruik van salbutamol en prednison
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Longfunctie (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/voorspeld%), ochtend/avond PEF
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Astma symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Totaal aantal exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig is
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Aantal eosinofielen (EOS) in perifeer bloed, T-celclassificatie, serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYSNXD-CC-ZDYJ039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .