Klinisk vurdering av akupunktur for behandling av kronisk astma
25. februar 2026 oppdatert av: Yong-Qing Yang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk vurdering av akupunktur for behandling av astma: en randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å vurdere om akupunktur er effektivt i behandlingen av kronisk astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig kronisk sykdom over hele verden med anslagsvis 300 millioner berørte individer. I analyser av økonomisk belastning av astma, bortsett fra direkte medisinske kostnader inkludert sykehusinnleggelser og kostnader til medisiner, utgjør indirekte, ikke-medisinske kostnader som tapt tid fra arbeid en betydelig del. For alle unntatt de mest alvorlige pasientene er det endelige målet å forhindre symptomer, minimere sykelighet fra akutte episoder og forhindre funksjonell og psykologisk sykelighet for å gi en nesten sunn livsstil. Selv om symptomene kan kontrolleres av medikamentell behandling hos de fleste pasienter, kan effektive, lavrisiko, ikke-medikamentelle tilnærminger som akupunktur utgjøre et betydelig fremskritt i astmabehandling. Hensikten med denne studien er å vurdere om akupunktur er effektivt i behandlingen av kronisk astma.
Det er en 1 ukes screeningperiode (-1 uke) hvor deltakerne vil bli overvåket mens de bruker en albuterolinhalator etter behov. Studiebesøk vil finne sted i uke 0 (Baseline), uke 3, uke 6. Deltakerne skal gjennomgå en fysisk undersøkelse, lungefunksjon, blod- og urinoppsamling. Ved studiebesøket i uke 0 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende to grupper i 6 ukers behandling:
- Gruppe 1 vil få verum akupunkturbehandling annenhver dag pluss albuterol etter behov, prednison for forverring
- Gruppe 2 vil få falsk akupunkturbehandling annenhver dag pluss albuterol etter behov, prednison for forverring
Studiebesøk vil finne sted i uke 0, 3, 6. En fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og lungefunksjon vil skje ved utvalgte besøk. Spørreskjemaer for å vurdere astmakontroll og livskvalitet vil også fylles ut. Gjennom hele studien vil deltakerne registrere astmasymptomer og medisinbruk i en daglig dagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201900
- Shanghai Dachang hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai TCM Integrated Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mild til moderat vedvarende astma
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) reversibilitet på mer enn eller lik 12 % etter administrering av bronkodilatator (2 drag)
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie 1 måned før studiestart
- Bruk av systemiske kortikosteroider 2 uker før studiestart
- Pasienter med generell infeksjon, nedre luftveisinfeksjon, lungetuberkulose og soppinfeksjon 1 måned før studiestart
- Sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring 3 måneder før studiestart
- Pasienter kan ikke slutte å bruke forbudte legemidler som inkluderer inhalerte kortikosteroider, teofyllin, langvarig β2-agonist, natriumkromoglikat, leukotrienantagonist og antikolinergika
- Pasienter som er allergiske mot albuterol og kortikosteroid
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kreft, kardiovaskulær system, lever, nyre og hematopoietiske systemsykdommer
- Piping forårsaket av lungetuberkulose, bronkiektasi og hjertesvikt
- Pasienter med hypertyreose
- Pasienter med psykiske lidelser, akrasia
- Kvinnelige pasienter i svangerskap, amming og planlegger å bli gravid under forsøket
- Enhver betydelig lidelse som etter etterforskerens mening kan sette pasientene i fare eller påvirke studieresultatene
- Kontraindikasjoner for akupunktur: alvorlig allergisk eller smittsom dermatitt og hemoragiske sykdommer som trombocytopenisk purpura og hemofili
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum akupunktur
Verum akupunkturbehandling en gang annenhver dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalasjonsaerosol) etter behov + Prednisonacetattabletter (H31020675, 5 mg oral tablett) for forverring
|
100 pasienter får verum akupunkturbehandling en gang annenhver dag, og velger Dazhui(GV14), Fengmen(BL12), Feishu(BL13), nålerretensjon i 30 minutter og ingen moxibustion eller elektrisk stimulering.
Pasientene får verumakupunktur annenhver dag med totalt 20 økter på 6 uker.
Nålemerket er Hwato®™ sterile akupunkturnåler for engangsbruk.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunkturbehandling en gang annenhver dag + Albuterolsulfat HFA (Ventolin®™ 100 mcg inhalasjonsaerosol) etter behov + Prednisonacetat-tabletter (H31020675, 5 mg oral tablett) for eksacerbasjon
|
100 pasienter får falsk akupunkturbehandling en gang annenhver dag, og velger Jinsuo(DU08), Ganshu(BL18), Danshu(BL19), nålerensjon i 30 minutter og ingen moxibustion eller elektrisk stimulering.
Pasienter får falsk akupunktur annenhver dag med totalt 20 økter på 6 uker.
Nålemerket er Hwato®™ sterile akupunkturnåler for engangsbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total poengsum Endring fra baseline for astmakontrolltest
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel symptomfrie dager
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Bruk av salbutamol og prednison
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Lungefunksjon (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/predikert%), morgen/kveld PEF
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Astma symptom score
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Totalt antall eksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Antall eosinofiler (EOS) i perifert blod, T-celleklassifisering, serumcytokinnivåer
Tidsramme: Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Målt i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYSNXD-CC-ZDYJ039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .