Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna akupunktury w leczeniu przewlekłej astmy

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yong-Qing Yang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ocena kliniczna akupunktury w leczeniu astmy: randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba kontrolna w grupach równoległych

Celem tego badania jest ocena, czy akupunktura jest skuteczna w leczeniu przewlekłej astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechną chorobą przewlekłą na całym świecie, na którą cierpi około 300 milionów osób. W analizach ekonomicznego obciążenia astmą, oprócz bezpośrednich kosztów medycznych, w tym hospitalizacji i kosztów leków, znaczną część stanowią koszty pośrednie, pozamedyczne, takie jak czas stracony z pracy. W przypadku wszystkich pacjentów z wyjątkiem najcięższych ostatecznym celem jest zapobieganie objawom, minimalizowanie zachorowalności w ostrych epizodach oraz zapobieganie chorobom funkcjonalnym i psychicznym, aby zapewnić niemal zdrowy styl życia. Chociaż u większości pacjentów objawy można kontrolować za pomocą farmakoterapii, skuteczne, niefarmakologiczne metody niskiego ryzyka, takie jak akupunktura, mogą stanowić znaczący postęp w leczeniu astmy. Celem tego badania jest ocena, czy akupunktura jest skuteczna w leczeniu przewlekłej astmy.

Istnieje 1-tygodniowy okres przesiewowy (-1 tydzień), podczas którego uczestnicy będą monitorowani, podczas gdy będą używać inhalatora albuterolu w razie potrzeby. Wizyty studyjne odbędą się w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 3, tygodniu 6. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, czynności płuc, pobraniu krwi i moczu. Podczas wizyty studyjnej w tygodniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup na 6 tygodni leczenia:

  • Grupa 1 otrzyma zabieg akupunktury verum raz na dwa dni plus albuterol w razie potrzeby, prednizon w przypadku zaostrzenia
  • Grupa 2 będzie otrzymywać pozorowaną akupunkturę raz na dwa dni plus albuterol w razie potrzeby, prednizon w przypadku zaostrzenia

Wizyty studyjne odbędą się w tygodniach 0, 3, 6. Podczas wybranych wizyt odbędzie się badanie fizykalne, pobranie krwi i czynność płuc. Zostaną również wypełnione kwestionariusze do oceny kontroli astmy i jakości życia. W trakcie badania uczestnicy będą zapisywać objawy astmy i stosowanie leków w dzienniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201900
        • Shanghai Dachang hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Longhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai TCM Integrated Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej
  • Odwracalność wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 12% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (2 wdechy)
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym na 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z zakażeniem ogólnym, zakażeniem dolnych dróg oddechowych, gruźlicą płuc i zakażeniem grzybiczym 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą przestać stosować zabronionych leków, do których należą wziewny kortykosteroid, teofilina, długoterminowy β2-agonista, kromoglikan sodu, antagonista leukotrienów i lek antycholinergiczny
  • Pacjenci uczuleni na albuterol i kortykosteroid
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak nowotwory, choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
  • Świszczący oddech spowodowany gruźlicą płuc, rozstrzeniami oskrzeli i niewydolnością serca
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z chorobą psychiczną, akrazją
  • Pacjentki w ciąży, w okresie laktacji i planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Każde istotne zaburzenie, które w opinii badacza może narazić pacjentów na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania
  • Przeciwwskazania do akupunktury: ciężkie alergiczne lub zakaźne zapalenie skóry i choroby krwotoczne, takie jak plamica małopłytkowa i hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Verum
Zabieg akupunktury Verum raz na dwa dni + siarczan albuterolu HFA (Ventolin®™ 100 mcg aerozol do inhalacji) w razie potrzeby + tabletki z octanem prednizonu (H31020675, tabletka doustna 5 mg) przy zaostrzeniu
Urządzenie: Akupunktura Verum
100 pacjentów otrzymuje zabieg akupunktury verum raz na drugi dzień, wybierając Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), zatrzymywanie igieł przez 30 minut i bez moxiterapii lub stymulacji elektrycznej. Pacjenci otrzymują akupunkturę verum raz na drugi dzień, łącznie 20 sesji w ciągu 6 tygodni. Marka igieł to sterylne igły do ​​akupunktury Hwato®™ do jednorazowego użytku.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Zabieg akupunktury pozorowanej raz na dwa dni + siarczan albuterolu HFA (Ventolin®™ 100 mcg aerozol do inhalacji) w razie potrzeby + tabletki octanu prednizonu (H31020675, tabletka doustna 5 mg) przy zaostrzeniu
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
100 pacjentów otrzymuje pozorowaną akupunkturę raz na drugi dzień, wybierając Jinsuo(DU08), Ganshu(BL18), Danshu(BL19), zatrzymywanie igieł przez 30 minut i brak moxibustionu lub stymulacji elektrycznej. Pacjenci poddawani są pozorowanej akupunkturze raz na drugi dzień, w sumie 20 sesji w ciągu 6 tygodni. Marka igieł to sterylne igły do ​​akupunktury Hwato®™ do jednorazowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik Zmiana od wartości początkowej testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni bez objawów
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Stosowanie salbutamolu i prednizonu
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Czynność płuc (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/przewidywany%), poranny/wieczorny PEF
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Oceny objawów astmy
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Łączna liczba zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Liczba eozynofili (EOS) we krwi obwodowej, klasyfikacja komórek T, poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Mierzono podczas 6-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Shanghai Municipal Health Bureau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura Verum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj