Évaluation clinique de l'acupuncture pour le traitement de l'asthme chronique
Évaluation clinique de l'acupuncture pour le traitement de l'asthme : essai contrôlé randomisé, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie chronique courante dans le monde entier avec environ 300 millions de personnes touchées. Dans les analyses du fardeau économique de l'asthme, outre les coûts médicaux directs, y compris les admissions à l'hôpital et le coût des médicaments, les coûts indirects non médicaux tels que le temps perdu au travail représentent une part considérable. Pour tous les patients sauf les plus graves, l'objectif ultime est de prévenir les symptômes, de minimiser la morbidité due aux épisodes aigus et de prévenir la morbidité fonctionnelle et psychologique afin de fournir un mode de vie presque sain. Bien que les symptômes puissent être contrôlés par un traitement médicamenteux chez la plupart des patients, des approches non médicamenteuses efficaces à faible risque telles que l'acupuncture pourraient constituer une avancée significative dans la prise en charge de l'asthme. Le but de cette étude est d'évaluer si l'acupuncture est efficace dans le traitement de l'asthme chronique.
Il y a une période de dépistage d'une semaine (-1 semaine) au cours de laquelle les participants seront surveillés pendant qu'ils utilisent un inhalateur d'albutérol au besoin. Les visites d'étude auront lieu aux semaines 0 (référence), semaines 3, semaines 6. Les participants subiront un examen physique, une fonction pulmonaire, une collecte de sang et d'urine. Lors de la visite d'étude de la semaine 0, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants pendant 6 semaines de traitement :
- Le groupe 1 recevra un traitement d'acupuncture verum une fois tous les deux jours plus de l'albutérol au besoin, de la prednisone pour l'exacerbation
- Le groupe 2 recevra un traitement d'acupuncture factice une fois tous les deux jours plus de l'albutérol au besoin, de la prednisone pour l'exacerbation
Les visites d'étude auront lieu aux semaines 0, 3, 6. Un examen physique, une prise de sang et une fonction pulmonaire auront lieu lors de visites sélectionnées. Des questionnaires pour évaluer le contrôle de l'asthme et la qualité de vie seront également remplis. Tout au long de l'étude, les participants enregistreront les symptômes de l'asthme et l'utilisation des médicaments dans un journal quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201900
- Shanghai Dachang hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Longhua Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai TCM Integrated Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- ShuGuang Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un asthme persistant léger à modéré
- Réversibilité du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) supérieure ou égale à 12 % après administration de bronchodilatateur (2 bouffées)
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant l'entrée à l'étude
- Patients présentant une infection générale, une infection des voies respiratoires inférieures, une tuberculose pulmonaire et une infection fongique 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Hospitalisation due à une exacerbation aiguë 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- Les patients ne peuvent pas arrêter d'utiliser des médicaments interdits, notamment les corticostéroïdes inhalés, la théophylline, les β2 agonistes à long terme, le cromoglicate de sodium, les antagonistes des leucotriènes et les anticholinergiques.
- Patients allergiques à l'albutérol et aux corticostéroïdes
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que le cancer, les maladies du système cardiovasculaire, du foie, des reins et du système hématopoïétique
- Respiration sifflante causée par la tuberculose pulmonaire, la bronchectasie et l'insuffisance cardiaque
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie
- Patients atteints de maladie mentale, acrasie
- Patientes enceintes, en période d'allaitement et prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai
- Tout trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre les patients en danger ou influencer les résultats de l'étude
- Contre-indications de l'acupuncture : dermatites allergiques ou infectieuses graves et maladies hémorragiques comme le purpura thrombocytopénique et l'hémophilie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture verum
Traitement d'acupuncture Verum une fois tous les deux jours + Sulfate d'albutérol HFA (Ventolin®™ 100 mcg Inhalation Aerosol) au besoin + Comprimés d'acétate de prednisone (H31020675, comprimé oral de 5 mg) pour exacerbation
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100 patients reçoivent un traitement d'acupuncture verum une fois tous les deux jours, en choisissant Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), rétention des aiguilles pendant 30 minutes et sans moxibustion ni stimulation électrique.
Les patients reçoivent une acupuncture verum tous les deux jours avec un total de 20 séances en 6 semaines.
La marque d'aiguilles est Hwato®™ Aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique.
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Comparateur factice: Faux acupuncture
Traitement d'acupuncture fictive une fois tous les deux jours + Sulfate d'albutérol HFA (Ventolin®™ 100 mcg Inhalation Aerosol) au besoin + Comprimés d'acétate de prednisone (H31020675, comprimé oral de 5 mg) pour exacerbation
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100 patients reçoivent un traitement d'acupuncture factice une fois tous les deux jours, en choisissant Jinsuo (DU08), Ganshu (BL18), Danshu (BL19), rétention des aiguilles pendant 30 minutes et pas de moxibustion ni de stimulation électrique.
Les patients reçoivent une acupuncture simulée une fois tous les deux jours avec un total de 20 séances en 6 semaines.
La marque d'aiguilles est Hwato®™ Aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total Changement par rapport à la ligne de base du test de contrôle de l'asthme
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Utilisation de salbutamol et de prednisone
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Fonction pulmonaire (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/predicted%)，matin/soir PEF
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Scores des symptômes de l'asthme
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Nombre total d'exacerbations nécessitant une corticothérapie systémique
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Numération des éosinophiles (EOS) dans le sang périphérique, classification des lymphocytes T, taux de cytokines sériques
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Mesuré pendant la période de traitement de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYSNXD-CC-ZDYJ039
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