Клиническая оценка акупунктуры для лечения хронической астмы
25 февраля 2026 г. обновлено: Yong-Qing Yang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Клиническая оценка акупунктуры для лечения астмы: рандомизированное многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах
Целью данного исследования является оценка эффективности иглоукалывания при лечении хронической астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является распространенным хроническим заболеванием во всем мире, которым страдают около 300 миллионов человек. При анализе экономического бремени астмы, помимо прямых медицинских расходов, включая госпитализацию и стоимость лекарств, значительную часть составляют косвенные, немедицинские расходы, такие как потеря рабочего времени. Для всех пациентов, кроме самых тяжелых, конечной целью является предотвращение симптомов, минимизация заболеваемости от острых эпизодов и предотвращение функциональных и психологических заболеваний, чтобы обеспечить почти здоровый образ жизни. Хотя у большинства пациентов симптомы можно контролировать с помощью медикаментозного лечения, эффективные немедикаментозные подходы с низким уровнем риска, такие как иглоукалывание, могут стать значительным шагом вперед в лечении астмы. Целью данного исследования является оценка эффективности иглоукалывания при лечении хронической астмы.
Существует 1-недельный период скрининга (-1 неделя), в течение которого за участниками будет наблюдаться, пока они используют ингалятор альбутерола по мере необходимости. Учебные визиты будут происходить на неделе 0 (базовый уровень), неделе 3, неделе 6. Участники пройдут медицинский осмотр, анализ функции легких, сбор крови и мочи. Во время исследовательского визита на неделе 0 участники будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп на 6 недель лечения:
- Группа 1 будет получать лечение иглоукалыванием verum один раз в два дня плюс альбутерол по мере необходимости, преднизолон при обострении.
- Группа 2 будет получать ложное лечение иглоукалыванием один раз в два дня плюс альбутерол по мере необходимости, преднизолон при обострении.
Учебные визиты будут проходить на 0, 3, 6 неделе. Физикальное обследование, сбор крови и исследование функции легких будут проводиться во время отдельных посещений. Также будут заполнены анкеты для оценки контроля над астмой и качества жизни. На протяжении всего исследования участники будут записывать симптомы астмы и прием лекарств в ежедневный дневник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian，Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201900
- Shanghai Dachang hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai TCM Integrated Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом персистирующей бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести.
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) обратимость больше или равна 12% после введения бронхолитиков (2 вдоха)
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании за 1 месяц до включения в исследование
- Использование системных кортикостероидов за 2 недели до включения в исследование
- Пациенты с общей инфекцией, инфекцией нижних дыхательных путей, туберкулезом легких и грибковой инфекцией за 1 месяц до включения в исследование
- Госпитализация в связи с острым обострением за 3 месяца до включения в исследование
- Пациенты не могут прекратить прием запрещенных препаратов, в том числе ингаляционных кортикостероидов, теофиллина, длительно действующих β2-агонистов, кромогликата натрия, антагонистов лейкотриенов и антихолинергических препаратов.
- Пациенты с аллергией на альбутерол и кортикостероиды
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как онкологические заболевания, заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек и системы кроветворения
- Хрипы, вызванные туберкулезом легких, бронхоэктазами и сердечной недостаточностью
- Пациенты с гипертиреозом
- Пациенты с психическими заболеваниями, акразией
- Пациентки в период беременности, лактации и планирующие забеременеть во время исследования
- Любое серьезное расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациентов риску или повлиять на результаты исследования.
- Противопоказания к иглоукалыванию: серьезные аллергические или инфекционные дерматиты и геморрагические заболевания, такие как тромбоцитопеническая пурпура и гемофилия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием Verum один раз в два дня + Альбутерола сульфат HFA (Ventolin®™ 100 мкг ингаляционного аэрозоля) по мере необходимости + Таблетки ацетата преднизона (H31020675, 5 мг пероральные таблетки) при обострении
|
100 пациентов получают лечение иглоукалыванием verum один раз через день, выбирая Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), удержание игл в течение 30 минут и отсутствие прижигания или электростимуляции.
Пациенты получают истинную акупунктуру один раз через день, всего 20 сеансов за 6 недель.
Марка иглы — стерильные одноразовые иглы для акупунктуры Hwato®™.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Имитация акупунктуры один раз в два дня + Альбутерола сульфат HFA (Ventolin®™ 100 мкг ингаляционного аэрозоля) по мере необходимости + Таблетки ацетата преднизона (H31020675, 5 мг пероральные таблетки) при обострении
|
100 пациентов получают имитацию иглоукалывания один раз через день, выбирая Jinsuo (DU08), Ganshu (BL18), Danshu (BL19), удержание игл в течение 30 минут и отсутствие прижигания или электростимуляции.
Пациенты получают фиктивную акупунктуру один раз через день, всего 20 сеансов за 6 недель.
Марка иглы — стерильные одноразовые иглы для акупунктуры Hwato®™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл Изменение по сравнению с исходным уровнем теста контроля над астмой
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дней без симптомов
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
|
Использование сальбутамола и преднизолона
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
|
Функция легких (ОФВ1, ЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ%, ОФВ1/прогноз.%), утренняя/вечерняя ПСВ
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
|
Оценка симптомов астмы
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
|
Общее количество обострений, требующих системной кортикостероидной терапии
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
|
Количество эозинофилов (EOS) в периферической крови, классификация Т-клеток, уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Измерено в течение 6-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYSNXD-CC-ZDYJ039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .