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Evaluación clínica de la acupuntura para el tratamiento del asma crónica

14 de abril de 2016 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Evaluación clínica de la acupuntura para el tratamiento del asma: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos

El propósito de este estudio es evaluar si la acupuntura es efectiva en el tratamiento del asma crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una enfermedad crónica común en todo el mundo con un estimado de 300 millones de personas afectadas. En los análisis de la carga económica del asma, aparte de los costos médicos directos, incluidos los ingresos hospitalarios y el costo de los medicamentos, los costos indirectos no médicos, como el tiempo perdido en el trabajo, representan una parte considerable. Para todos los pacientes, excepto los más graves, el objetivo final es prevenir los síntomas, minimizar la morbilidad de los episodios agudos y prevenir la morbilidad funcional y psicológica para proporcionar un estilo de vida casi saludable. Aunque los síntomas pueden controlarse con tratamiento farmacológico en la mayoría de los pacientes, los enfoques no farmacológicos eficaces y de bajo riesgo, como la acupuntura, podrían constituir un avance significativo en el tratamiento del asma. El propósito de este estudio es evaluar si la acupuntura es efectiva en el tratamiento del asma crónica.

Hay un período de evaluación de 1 semana (-1 semana) durante el cual los participantes serán monitoreados mientras usan un inhalador de albuterol según sea necesario. Las visitas del estudio se realizarán en las semanas 0 (línea de base), semanas 3, semanas 6. Los participantes se someterán a un examen físico, función pulmonar, recolección de sangre y orina. En la visita de estudio de las Semanas 0, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos durante 6 semanas de tratamiento:

  • El grupo 1 recibirá tratamiento de acupuntura real una vez cada dos días más albuterol según sea necesario, prednisona para la exacerbación
  • El grupo 2 recibirá tratamiento de acupuntura simulada una vez cada dos días más albuterol según sea necesario, prednisona para la exacerbación

Las visitas de estudio se realizarán en las semanas 0, 3 y 6. Se realizará un examen físico, recolección de sangre y función pulmonar en visitas seleccionadas. También se completarán cuestionarios para evaluar el control del asma y la calidad de vida. A lo largo del estudio, los participantes registrarán los síntomas del asma y el uso de medicamentos en un diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201900
        • Shanghai Dachang hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai TCM Integrated hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con asma persistente de leve a moderada
  • Reversibilidad del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mayor o igual al 12% después de la administración de broncodilatador (2 inhalaciones)
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Uso de corticosteroides sistémicos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Pacientes con infección general, infección de las vías respiratorias inferiores, tuberculosis pulmonar e infección fúngica 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Hospitalización por exacerbación aguda 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes no pueden dejar de usar medicamentos prohibidos que incluyen corticosteroides inhalados, teofilina, agonista β2 a largo plazo, cromoglicato de sodio, antagonista de los leucotrienos y medicamentos anticolinérgicos.
  • Pacientes que son alérgicos al albuterol y corticosteroides
  • Pacientes con enfermedades primarias graves como cáncer, enfermedades del sistema cardiovascular, del hígado, del riñón y del sistema hematopoyético
  • Sibilancias causadas por tuberculosis pulmonar, bronquiectasias e insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con hipertiroidismo
  • Pacientes con enfermedad mental, acrasia
  • Pacientes mujeres en embarazo, período de lactancia y planeando quedar embarazadas durante el ensayo
  • Cualquier trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los pacientes o influir en los resultados del estudio.
  • Contraindicaciones de la acupuntura: dermatitis alérgica o infecciosa grave y enfermedades hemorrágicas como la púrpura trombocitopénica y la hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura real
Tratamiento de acupuntura verum una vez cada dos días + Sulfato de albuterol HFA (Ventolin®™ 100 mcg Aerosol para inhalación) según sea necesario + Tabletas de acetato de prednisona (H31020675, tableta oral de 5 mg) para la exacerbación
100 pacientes reciben tratamiento de acupuntura real una vez cada dos días, eligiendo Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), retención de agujas durante 30 minutos y sin moxibustión ni estimulación eléctrica. Los pacientes reciben acupuntura real una vez cada dos días con un total de 20 sesiones en 6 semanas. La marca de la aguja es Hwato®™ Agujas de acupuntura estériles para un solo uso.
Comparador falso: Acupuntura simulada
Tratamiento de acupuntura simulada una vez cada dos días + Sulfato de albuterol HFA (Ventolin®™ 100 mcg Aerosol para inhalación) según sea necesario + Tabletas de acetato de prednisona (H31020675, tableta oral de 5 mg) para la exacerbación
100 pacientes reciben tratamiento de acupuntura simulada una vez cada dos días, eligiendo Jinsuo (DU08), Ganshu (BL18), Danshu (BL19), retención de agujas durante 30 minutos y sin moxibustión ni estimulación eléctrica. Los pacientes reciben acupuntura simulada una vez cada dos días con un total de 20 sesiones en 6 semanas. La marca de la aguja es Hwato®™ Agujas de acupuntura estériles para un solo uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total con respecto al valor inicial de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Uso de salbutamol y prednisona
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Función pulmonar (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/% previsto), PEF matutino/vespertino
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Puntuaciones de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Número total de exacerbaciones que requieren tratamiento con corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Recuento de eosinófilos (EOS) en sangre periférica, clasificación de células T, niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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