- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931696
Evaluación clínica de la acupuntura para el tratamiento del asma crónica
Evaluación clínica de la acupuntura para el tratamiento del asma: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad crónica común en todo el mundo con un estimado de 300 millones de personas afectadas. En los análisis de la carga económica del asma, aparte de los costos médicos directos, incluidos los ingresos hospitalarios y el costo de los medicamentos, los costos indirectos no médicos, como el tiempo perdido en el trabajo, representan una parte considerable. Para todos los pacientes, excepto los más graves, el objetivo final es prevenir los síntomas, minimizar la morbilidad de los episodios agudos y prevenir la morbilidad funcional y psicológica para proporcionar un estilo de vida casi saludable. Aunque los síntomas pueden controlarse con tratamiento farmacológico en la mayoría de los pacientes, los enfoques no farmacológicos eficaces y de bajo riesgo, como la acupuntura, podrían constituir un avance significativo en el tratamiento del asma. El propósito de este estudio es evaluar si la acupuntura es efectiva en el tratamiento del asma crónica.
Hay un período de evaluación de 1 semana (-1 semana) durante el cual los participantes serán monitoreados mientras usan un inhalador de albuterol según sea necesario. Las visitas del estudio se realizarán en las semanas 0 (línea de base), semanas 3, semanas 6. Los participantes se someterán a un examen físico, función pulmonar, recolección de sangre y orina. En la visita de estudio de las Semanas 0, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos durante 6 semanas de tratamiento:
- El grupo 1 recibirá tratamiento de acupuntura real una vez cada dos días más albuterol según sea necesario, prednisona para la exacerbación
- El grupo 2 recibirá tratamiento de acupuntura simulada una vez cada dos días más albuterol según sea necesario, prednisona para la exacerbación
Las visitas de estudio se realizarán en las semanas 0, 3 y 6. Se realizará un examen físico, recolección de sangre y función pulmonar en visitas seleccionadas. También se completarán cuestionarios para evaluar el control del asma y la calidad de vida. A lo largo del estudio, los participantes registrarán los síntomas del asma y el uso de medicamentos en un diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine
-
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- No.3 hospital of Henan college of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zhengzhou Traditional Chinese Medicine hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201900
- Shanghai Dachang hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai TCM Integrated hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con asma persistente de leve a moderada
- Reversibilidad del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mayor o igual al 12% después de la administración de broncodilatador (2 inhalaciones)
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico 1 mes antes del ingreso al estudio
- Uso de corticosteroides sistémicos 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Pacientes con infección general, infección de las vías respiratorias inferiores, tuberculosis pulmonar e infección fúngica 1 mes antes del ingreso al estudio
- Hospitalización por exacerbación aguda 3 meses antes del ingreso al estudio
- Los pacientes no pueden dejar de usar medicamentos prohibidos que incluyen corticosteroides inhalados, teofilina, agonista β2 a largo plazo, cromoglicato de sodio, antagonista de los leucotrienos y medicamentos anticolinérgicos.
- Pacientes que son alérgicos al albuterol y corticosteroides
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cáncer, enfermedades del sistema cardiovascular, del hígado, del riñón y del sistema hematopoyético
- Sibilancias causadas por tuberculosis pulmonar, bronquiectasias e insuficiencia cardiaca
- Pacientes con hipertiroidismo
- Pacientes con enfermedad mental, acrasia
- Pacientes mujeres en embarazo, período de lactancia y planeando quedar embarazadas durante el ensayo
- Cualquier trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los pacientes o influir en los resultados del estudio.
- Contraindicaciones de la acupuntura: dermatitis alérgica o infecciosa grave y enfermedades hemorrágicas como la púrpura trombocitopénica y la hemofilia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura real
Tratamiento de acupuntura verum una vez cada dos días + Sulfato de albuterol HFA (Ventolin®™ 100 mcg Aerosol para inhalación) según sea necesario + Tabletas de acetato de prednisona (H31020675, tableta oral de 5 mg) para la exacerbación
|
100 pacientes reciben tratamiento de acupuntura real una vez cada dos días, eligiendo Dazhui (GV14), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), retención de agujas durante 30 minutos y sin moxibustión ni estimulación eléctrica.
Los pacientes reciben acupuntura real una vez cada dos días con un total de 20 sesiones en 6 semanas.
La marca de la aguja es Hwato®™ Agujas de acupuntura estériles para un solo uso.
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
Tratamiento de acupuntura simulada una vez cada dos días + Sulfato de albuterol HFA (Ventolin®™ 100 mcg Aerosol para inhalación) según sea necesario + Tabletas de acetato de prednisona (H31020675, tableta oral de 5 mg) para la exacerbación
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100 pacientes reciben tratamiento de acupuntura simulada una vez cada dos días, eligiendo Jinsuo (DU08), Ganshu (BL18), Danshu (BL19), retención de agujas durante 30 minutos y sin moxibustión ni estimulación eléctrica.
Los pacientes reciben acupuntura simulada una vez cada dos días con un total de 20 sesiones en 6 semanas.
La marca de la aguja es Hwato®™ Agujas de acupuntura estériles para un solo uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total con respecto al valor inicial de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Uso de salbutamol y prednisona
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Función pulmonar (FEV1, PVC, FEV1/FVC%, FEV1/% previsto), PEF matutino/vespertino
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Puntuaciones de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Número total de exacerbaciones que requieren tratamiento con corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Recuento de eosinófilos (EOS) en sangre periférica, clasificación de células T, niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
|
Medido durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong-Qing Yang, Ph.D, Shanghai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYSNXD-CC-ZDYJ039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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