むずむず脚症候群の症状の緩和における incobotulinumtoxinA (Xeomin) の有効性の調査。
2016年2月23日 更新者：Yale University
この調査研究の目的は、むずむず脚症候群と呼ばれる病状において、ボツリヌス毒素 A (Xeomin®) の局所注射の安全性と有効性を不活性な試験物質 (プラセボ) と比較することです。
この研究は二重盲検クロス オーバー デザインです。
クロスオーバーとは、2 組の注射を受けることを意味します。
注射の最初のセットは、Xeomin またはプラセボのいずれかです。
注射の順序は、最初の注射から 3 か月の時点で逆になります。
二重盲検とは、調査員もあなたも、2 つ (Xeomin またはプラセボ) のどちらを受け取ったかを知らないことを意味します。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究の詳細については、PI にお問い合わせください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Physcian Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 80 歳まで、性別、人種、民族を問わず。
- むずむず脚症候群の診断
- 3ヶ月以上の病気の期間
- むずむず脚症候群評価尺度スコア11以上（中等度以上）
- -医師の臨床経験に基づく治療上の理由でボツリヌス毒素による治療を受ける資格がある被験者。
- 英語を読み、話し、理解できる者。
除外基準:
- 既存の重大な急性病状（すなわち 心血管、内分泌、血液、新生物、感染症、または自己免疫疾患)。
- -妊娠または計画された妊娠（尿妊娠検査によって決定されます）。 妊娠可能年齢の女性は、試験期間中（禁欲など）、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
- 積極的な授乳。
- -プロトコルによって治療が課される臨床試験（現在または過去3か月以内）への登録。
- -ボツリヌス毒素治療が禁忌となる被験者;薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 18歳未満の被験者。
- 神経筋接合部障害。
- ニューロイメージングによる急性病理の証拠。
- 神経科医または精神科医によって決定された第 1 軸の診断。
- -登録から2週間以内の麻酔薬および4週間以内のコルチコステロイド注射。
- -被験者は過去4か月以内にボツリヌス毒素注射を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、生理食塩水
被験者は、プラセボ、生理食塩水を受け取るようにランダムに割り当てられる場合があります
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被験体は、有効成分を含まない不活性な試験物質であるプラセボを受けるように無作為に割り当てられてもよい。
このプロトコルでは、滅菌塩水をプラセボとして使用します。この研究には二重盲検クロス オーバー デザインがあります。
クロスオーバーとは、2 組の注射を受けることを意味します。
最初の一連の注射がプラセボである場合、3 か月間隔の後の 2 回目の注射は、有効な治験薬になります。
二重盲検とは、研究者も対象者も、1 回目または 2 回目の注射で 2 つ (Xeomin またはプラセボ) のどちらが投与されたかを知らないことを意味します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インコボツリヌス毒素A治療
被験者は無作為に割り付けられ、活性のある治験薬である incobotulinumtoxinA (Xeomin) の注射を受けます。
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被験体は、ＦＤＡによって特定の状態に対する使用が承認されている神経毒であるインコボツリヌス毒素Ａ（ゼオミン）を受けるように無作為に割り当てられてもよい。
この研究は二重盲検クロス オーバー デザインです。
クロスオーバーとは、2 組の注射を受けることを意味します。
最初の一連の注射が Xeomin である場合、3 か月間隔の後の 2 回目の注射は非アクティブなプラセボになります。
二重盲検とは、研究者も対象者も、1 回目または 2 回目の注射で 2 つ (Xeomin またはプラセボ) のどちらが投与されたかを知らないことを意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むずむず脚症候群評価尺度スコアの平均合計
時間枠：6週間
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むずむず脚症候群評価尺度は、10 の質問を使用し、それぞれのスコアが 0 ～ 4 で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを表します。
スコアの範囲は 1 ～ 40 です。
採点基準は次のとおりです。軽度 (スコア 1 ～ 10)。中程度 (スコア 11-20);重度 (スコア 21-30);非常に深刻 (スコア 31-40)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC) が中程度または大幅に改善した患者の数
時間枠：6週間
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PGIC は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の痛みがどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールです。 次のように評価されます。 変化なし（または状態が悪化した） (1) ほとんど変わらず、ほとんど変化がない (2) 少し良くなったが、目立った変化はない (3) いくらか良くなったが、変化はそれほど大きな変化をもたらさなかった (4)やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化が見られた (5) より良くなり、明確な改善があり、実際に価値のある違いが生じた (6) 大幅に良くなり、すべての違いが改善されたかなりの改善が見られた (7) この結果は、治療の 6 週間後に PGIC で 5 以上を選択した患者の数です。 |
6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale <4 で痛みのある患者
時間枠：6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、10 cm 単位で痛みのレベルを表す線で構成されています。
被験者は、あなたの痛みのレベルがこの線のどこにあるかを示すために、この線を引く必要があります (たとえば、7cm のマーク)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
4未満の疼痛スコアを示す患者の数。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1206010332
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