Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) při zmírňování příznaků syndromu neklidných nohou.

23. února 2016 aktualizováno: Yale University
Účelem této výzkumné studie je porovnat bezpečnost a účinnost lokálních injekcí botulotoxinu A (Xeomin®) s neaktivní testovanou látkou (placebem) při zdravotním stavu zvaném syndrom neklidných nohou. Tato studie má dvojitě slepý křížový design. Cross over znamená, že budete mít dvě sady injekcí. První sadou injekcí může být buď Xeomin, nebo placebo. Pořadí injekcí se obrátí tři měsíce po první injekci. Dvojité zaslepení znamená, že ani vyšetřovatelé, ani vy nevíte, který z těchto dvou (Xeomin nebo placebo) jste dostali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro podrobnosti o klinické studii prosím kontaktujte PI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Physcian Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-80 let, obě pohlaví, všechny rasy a etnické skupiny.
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou
  • Trvání onemocnění déle než 3 měsíce
  • Skóre hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou 11 nebo vyšší (střední a vyšší)
  • Subjekty, které jsou způsobilé k léčbě botulotoxinem z terapeutického důvodu na základě klinické zkušenosti lékařů.
  • Subjekty, které jsou schopny číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající závažný akutní zdravotní stav (tj. kardiovaskulární, endokrinní, hematologické, neoplastické, infekční nebo autoimunitní poruchy).
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství (určené těhotenským testem z moči). Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat spolehlivý způsob antikoncepce (abstinence atd.).
  • Aktivní kojení.
  • Zařazení do jakékoli klinické studie (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců), ve které je léčba uložena protokolem.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého by byla léčba botulotoxinem kontraindikována; známá alergie nebo citlivost na léky.
  • Subjekty, které jsou mladší 18 let.
  • Poruchy neuromuskulárního spojení.
  • Důkaz akutní patologie pomocí neurozobrazování.
  • Diagnóza osy I stanovena neurologem nebo psychiatrem.
  • Anestetické léky do dvou týdnů a injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od zařazení.
  • Subjekt v posledních 4 měsících dostával injekce botulotoxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, fyziologický roztok
Subjekt může být náhodně přidělen k podávání placeba, fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Subjekt může být náhodně přiřazen k podávání placeba, což je neúčinná testovaná látka, která nemá žádnou aktivní složku. V tomto protokolu používáme sterilní slanou vodu jako placebo. Tato studie má dvojitě slepý křížový design. Cross over znamená, že budete mít dvě sady injekcí. Pokud je první sadou injekcí placebo, budou druhé injekce po tříměsíčním intervalu aktivním studovaným lékem. Dvojitě slepá znamená, že ani zkoušející, ani subjekt neví, která z těchto dvou injekcí (Xeomin nebo placebo) byla podána s první nebo druhou injekcí.
Ostatní jména:
  • Sterilní slaná voda
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba incobotulinumtoxinemA
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce aktivního studovaného léku, incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Lék: inkobotulinumtoxinA
Subjekt může být náhodně přiřazen k podávání inkobotulotoxinu A (Xeomin), neurotoxinu, který je schválen pro použití FDA pro určité stavy. Tato studie má dvojitě slepý křížový design. Cross over znamená, že budete mít dvě sady injekcí. Pokud je první sadou injekcí Xeomin, budou druhé injekce po tříměsíčním intervalu neaktivní placebo. Dvojitě slepá znamená, že ani zkoušející, ani subjekt neví, která z těchto dvou injekcí (Xeomin nebo placebo) byla podána s první nebo druhou injekcí.
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre celkového hodnocení syndromu neklidných nohou
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotící škála syndromu neklidných nohou používá 10 otázek, každá s hodnocením 0-4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Skóre se pohybuje od 1 do 40. Bodovací kritéria jsou: mírná (skóre 1-10); Střední (skóre 11-20); Těžké (skóre 21-30); Velmi závažné (skóre 31–40)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, jejichž celkový dojem změny (PGIC) u pacientů se mírně nebo výrazně zlepšil
Časové okno: 6 týdnů

PGIC je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova bolest zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako:

Žádná změna (nebo se stav zhoršil) (1) Téměř stejné, téměř žádná změna (2) O něco lepší, ale žádná znatelná změna (3) Poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl (4) Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna (5) Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl (6) O mnoho lepší a značné zlepšení, díky kterému se celý rozdíl (7) zlepšil

Tento výsledek je počet pacientů, kteří zvolili PGIC 5 nebo více 6 týdnů po léčbě.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s bolestí na vizuální analogové škále <4
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry, která představuje úroveň bolesti v 10 cm. Subjekt je povinen vytvořit tuto čáru, aby ukázal, kde je na této čáře úroveň vaší bolesti (například u značky 7 cm). Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní bolesti. Počet pacientů vykazujících skóre bolesti <4.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Merz North America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206010332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit