Investigação da eficácia da toxina incobotulínica A (Xeomin) no alívio dos sintomas da síndrome das pernas inquietas.
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a segurança e a eficácia das injeções locais de toxina botulínica A (Xeomin®) com uma substância de teste inativa (placebo) em uma condição médica chamada Síndrome das Pernas Inquietas.
Este estudo tem um design cruzado duplo cego.
Cross over significa que você terá dois conjuntos de injeções.
O primeiro conjunto de injeções pode ser Xeomin ou placebo.
A ordem da injeção será invertida no período de três meses após a primeira injeção.
Duplo-cego significa que nem os investigadores nem você sabem qual dos dois (Xeomin ou placebo) você recebeu.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre em contato com o PI para obter detalhes sobre o estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Physcian Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 80 anos de idade, ambos os sexos, todas as raças e etnias.
- Diagnóstico da síndrome das pernas inquietas
- Duração da doença superior a 3 meses
- Pontuação da Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas de 11 ou superior (moderada e superior)
- Indivíduos que são elegíveis para serem tratados com toxina botulínica por uma razão terapêutica baseada na experiência clínica dos médicos.
- Sujeitos que são capazes de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Condição médica aguda significativa existente (ou seja, doenças cardiovasculares, endócrinas, hematológicas, neoplásicas, infecciosas ou autoimunes).
- Gravidez ou gravidez planejada (determinada por teste de gravidez de urina). As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de contracepção durante o período do estudo (abstinência, etc.).
- Amamentação ativa.
- Inscrição em qualquer ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 3 meses) em que os tratamentos são impostos por um protocolo.
- Qualquer sujeito para o qual o tratamento com toxina botulínica seja contra-indicado; alergia conhecida ou sensibilidade a medicamentos.
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Distúrbios da junção neuromuscular.
- Evidência de patologia aguda por neuroimagem.
- Diagnóstico do eixo I determinado por um neurologista ou psiquiatra.
- Medicamentos anestésicos dentro de duas semanas e injeções de corticosteroides dentro de 4 semanas após a inscrição.
- O sujeito recebeu injeções de toxina botulínica nos últimos 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, solução salina
O sujeito pode ser designado aleatoriamente para receber Placebo, solução salina
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O sujeito pode ser designado aleatoriamente para receber placebo, que é uma substância de teste inativa que não possui ingrediente ativo.
Neste protocolo, usamos água salgada estéril como placebo. Este estudo tem um design cruzado duplo-cego.
Cross over significa que você terá dois conjuntos de injeções.
Se o primeiro conjunto de injeções for placebo, as segundas injeções após um intervalo de três meses serão o medicamento ativo do estudo.
Duplo-cego significa que nem os investigadores nem o sujeito sabem qual dos dois (Xeomin ou placebo) é recebido com a primeira ou segunda injeções.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com IncobotulinumtoxinA
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções do medicamento ativo do estudo, incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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O sujeito pode ser designado aleatoriamente para receber toxina incobotulínica A (Xeomin), uma neurotoxina que é aprovada para uso pelo FDA para certas condições.
Este estudo tem um design cruzado duplo cego.
Cross over significa que você terá dois conjuntos de injeções.
Se o primeiro conjunto de injeções for Xeomin, as segundas injeções após um intervalo de três meses serão o placebo inativo.
Duplo-cego significa que nem os investigadores nem o sujeito sabem qual dos dois (Xeomin ou placebo) é recebido com a primeira ou segunda injeções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média total da escala de avaliação da síndrome das pernas inquietas
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas usa 10 questões, cada uma pontuada de 0 a 4, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
A pontuação varia de 1 a 40.
Os critérios de pontuação são: Leve (pontuação de 1 a 10); Moderado (pontuação 11-20); Grave (pontuação 21-30); Muito grave (pontuação 31-40)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes cuja impressão global de mudança (PGIC) do paciente melhorou moderadamente ou muito
Prazo: 6 semanas
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O PGIC é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a dor do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: Nenhuma mudança (ou a condição piorou) (1) Quase a mesma, quase nenhuma mudança (2) Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível (3) Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real (4) Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível (5) Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa (6) Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença (7) melhorou Este resultado é o número de pacientes que escolheram 5 ou mais no PGIC 6 semanas após o tratamento. |
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com Dor na Escala Visual Analógica <4
Prazo: 6 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha que representa o nível de dor em 10 cms.
O sujeito é obrigado a fazer esta linha para mostrar onde está o seu nível de dor nesta linha (por exemplo, na marca de 7 cm).
Uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de dor.
Número de pacientes com pontuação de dor <4.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- 1206010332
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