Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) til lindring af symptomer på Restless Leg Syndrome.

23. februar 2016 opdateret af: Yale University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lokale injektioner af botulinumtoksin A (Xeomin®) med et inaktivt teststof (placebo) i en medicinsk tilstand kaldet Restless Leg Syndrome. Denne undersøgelse har et dobbeltblindt cross over design. Cross over betyder, at du vil have to sæt injektioner. Det første sæt injektioner kan enten være Xeomin eller placebo. Indsprøjtningsrækkefølgen vil blive omvendt på tre måneder efter den første injektion. Dobbeltblind betyder, at hverken efterforskerne eller du ved, hvilken af ​​de to (Xeomin eller placebo) du modtog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontakt venligst PI for detaljer om det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Physcian Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-80 år, begge køn, alle racer og etniske grupper.
  • Diagnose af restless legs syndrom
  • Sygdomsvarighed længere end 3 måneder
  • Restless Leg Syndrom Rating Scale på 11 eller derover (moderat og derover)
  • Forsøgspersoner, der er berettiget til at blive behandlet med et botulinumtoksin af en terapeutisk årsag baseret på lægernes kliniske erfaring.
  • Emner, der er i stand til at læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende betydelig akut medicinsk tilstand (dvs. kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neoplastiske, infektionssygdomme eller autoimmune lidelser).
  • Graviditet eller planlagt graviditet (bestemt ved uringraviditetstest). Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden (abstinens osv.).
  • Aktiv amning.
  • Tilmelding til ethvert klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder), hvor behandlinger er pålagt af en protokol.
  • Ethvert individ, for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindiceret; kendt allergi eller følsomhed over for medicin.
  • Forsøgspersoner, der er yngre end 18 år.
  • Neuromuskulære-junction lidelser.
  • Bevis på akut patologi ved neuro-billeddannelse.
  • Akse I-diagnose fastlagt af en neurolog eller psykiater.
  • Bedøvende medicin inden for to uger og kortikosteroidinjektioner inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Forsøgspersonen har fået injektioner med botulinumtoksin inden for de seneste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, saltvand
Forsøgspersonen kan tilfældigt tildeles placebo, saltvand
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen kan tilfældigt tildeles placebo, som er et inaktivt teststof, som ikke har nogen aktiv ingrediens. I denne protokol bruger vi sterilt saltvand som placebo. Denne undersøgelse har et dobbeltblindt cross over design. Cross over betyder, at du vil have to sæt injektioner. Hvis det første sæt af injektioner er placebo, vil den anden injektion efter tre måneders interval være aktivt studielægemiddel. Dobbeltblind betyder, at hverken efterforskerne eller forsøgspersonen ved, hvilken af ​​de to (Xeomin eller placebo) der modtages med den første eller anden injektion.
Andre navne:
  • Sterilt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA-behandling
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til modtagne injektioner af aktivt studielægemiddel, incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Medicin: incobotulinumtoxinA
Forsøgspersonen kan tilfældigt tildeles til at modtage incobotulinum toksin A (Xeomin), et neurotoksin, som er godkendt til brug af FDA under visse tilstande. Denne undersøgelse har et dobbeltblindt cross over design. Cross over betyder, at du vil have to sæt injektioner. Hvis det første sæt injektioner er Xeomin, vil den anden injektion efter tre måneders interval være den inaktive placebo. Dobbeltblind betyder, at hverken efterforskerne eller forsøgspersonen ved, hvilken af ​​de to (Xeomin eller placebo) der modtages med den første eller anden injektion.
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Total Restless Leg Syndrome Rating Scale Score
Tidsramme: 6 uger
Restless Legs Syndrome Rating Scale bruger 10 spørgsmål, hver scoret 0-4, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. Score spænder fra 1-40. Scoringskriterier er: Mild (score 1-10); Moderat (score 11-20); Alvorlig (score 21-30); Meget alvorlig (score 31-40)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis patient globale indtryk af forandring (PGIC) moderat eller meget forbedret
Tidsramme: 6 uger

PGIC er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens smerte er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som:

Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre) (1) Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet (2) Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring (3) Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel (4) Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring (5) Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel (6) En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (7)forbedret

Dette resultat er antallet af patienter, der valgte 5 eller derover på PGIC 6 uger efter behandling.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med smerter på visuel analog skala <4
Tidsramme: 6 uger
Visual Analog Scale (VAS) består af en linje, der repræsenterer smerteniveauet i 10 cm. Forsøgspersonen skal lave denne linje for at vise, hvor dit smerteniveau er på denne linje (for eksempel ved 7 cm-mærket). En højere score er forbundet med et højere niveau af smerte. Antal patienter, der viser en smertescore på <4.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (SKØN)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206010332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner