Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности инкоботулотоксина А (Ксеомин) в облегчении симптомов синдрома беспокойных ног.

23 февраля 2016 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности местных инъекций ботулинического токсина А (Ксеомин®) с неактивным тестируемым веществом (плацебо) при медицинском состоянии, известном как синдром беспокойных ног. Это исследование имеет двойной слепой перекрестный дизайн. Перекрестный означает, что у вас будет два набора инъекций. Первый набор инъекций может быть как Ксеомином, так и плацебо. Порядок инъекций будет изменен через три месяца после первой инъекции. Двойной слепой метод означает, что ни исследователи, ни вы не знаете, какой из двух препаратов (Ксеомин или плацебо) вы получили.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, свяжитесь с PI для получения подробной информации о клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет, представители обоих полов, всех рас и этнических групп.
  • Диагностика синдрома беспокойных ног
  • Длительность заболевания более 3 мес.
  • 11 баллов или выше по Шкале оценки синдрома беспокойных ног (умеренная и выше)
  • Субъекты, которые имеют право на лечение ботулиническим токсином по терапевтическим причинам, основанным на клиническом опыте врачей.
  • Субъекты, которые могут читать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Существующее тяжелое острое заболевание (т. сердечно-сосудистые, эндокринные, гематологические, неопластические, инфекционные или аутоиммунные заболевания).
  • Беременность или планируемая беременность (определяется тестом мочи на беременность). Женщинам детородного возраста в период исследования следует использовать надежный способ контрацепции (воздержание и др.).
  • Активное кормление грудью.
  • Участие в любом клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев), в котором лечение предписано протоколом.
  • Любой субъект, которому лечение ботулотоксином было бы противопоказано; известная аллергия или чувствительность к лекарствам.
  • Субъекты моложе 18 лет.
  • Нарушения нервно-мышечного синапса.
  • Доказательства острой патологии с помощью нейровизуализации.
  • Диагноз оси I устанавливается неврологом или психиатром.
  • Анестетики в течение двух недель и инъекции кортикостероидов в течение 4 недель после зачисления.
  • Субъект получал инъекции ботулотоксина в течение последних 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, физиологический раствор
Субъект может быть случайным образом назначен для получения плацебо, физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Субъекту может быть случайным образом назначено плацебо, которое представляет собой неактивное тестируемое вещество, не содержащее активного ингредиента. В этом протоколе мы используем стерильную соленую воду в качестве плацебо. Это исследование имеет двойной слепой перекрестный дизайн. Перекрестный означает, что у вас будет два набора инъекций. Если первая серия инъекций представляет собой плацебо, вторая инъекция через трехмесячный интервал будет активным исследуемым препаратом. Двойной слепой режим означает, что ни исследователи, ни субъект не знают, какой из двух препаратов (Ксеомин или плацебо) получают с первой или второй инъекцией.
Другие имена:
  • Стерильная солевая вода
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение инкоботулотоксином А
Субъекты будут рандомизированы для получения инъекций активного исследуемого препарата, инкоботулотоксина А (Ксеомин).
Лекарство: инкоботулотоксин А
Субъекту может быть случайным образом назначено получение инкоботулинического токсина А (Ксеомина), нейротоксина, который одобрен FDA для использования при определенных состояниях. Это исследование имеет двойной слепой перекрестный дизайн. Перекрестный означает, что у вас будет два набора инъекций. Если первая серия инъекций — это Ксеомин, то вторые инъекции после трехмесячного интервала будут неактивным плацебо. Двойной слепой режим означает, что ни исследователи, ни субъект не знают, какой из двух препаратов (Ксеомин или плацебо) получают с первой или второй инъекцией.
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая оценка по шкале синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки синдрома беспокойных ног использует 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, причем более высокие баллы соответствуют более серьезным симптомам. Оценка варьируется от 1 до 40. Критерии оценки: легкая (1-10 баллов); Умеренная (11-20 баллов); Тяжелая (21-30 баллов); Очень тяжелая (31-40 баллов)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых общее впечатление об изменениях (PGIC) умеренно или значительно улучшилось
Временное ограничение: 6 недель

PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько уменьшилась или ухудшилась боль пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как:

Без изменений (или состояние ухудшилось) (1) Почти то же самое, почти никаких изменений (2) Немного лучше, но заметных изменений нет (3) Несколько лучше, но изменений не произошло (4) Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение (5) Лучшее и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу (6) Значительно лучше и значительное улучшение, которое полностью изменило ситуацию (7) улучшилось

Этот результат представляет собой количество пациентов, которые выбрали 5 или выше по шкале PGIC через 6 недель после лечения.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с болью по визуальной аналоговой шкале <4
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии, которая представляет уровень боли на 10 см. Испытуемый должен провести эту линию, чтобы показать, где находится уровень вашей боли на этой линии (например, на отметке 7 см). Более высокий балл связан с более высоким уровнем боли. Количество пациентов с оценкой боли <4.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Merz North America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206010332

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться