Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van incobotulinumtoxinA (Xeomin) bij het verlichten van symptomen van het rustelozebenensyndroom.

23 februari 2016 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van lokale injecties met botulinumtoxine A (Xeomin®) te vergelijken met een inactieve teststof (placebo) bij een medische aandoening die het Restless Leg Syndrome wordt genoemd. Deze studie heeft een dubbelblind cross-over design. Cross-over betekent dat u twee sets injecties krijgt. De eerste reeks injecties kan Xeomin of placebo zijn. De volgorde van injectie wordt drie maanden na de eerste injectie omgekeerd. Dubbelblind betekent dat noch de onderzoekers, noch u weet welke van de twee (Xeomin of placebo) u heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neem contact op met de PI voor details over de klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Physcian Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot 80 jaar, beide geslachten, alle rassen en etnische groepen.
  • Diagnose van het rustelozebenensyndroom
  • Ziekteduur langer dan 3 maanden
  • Restless Leg Syndrom Rating Scale-score van 11 of hoger (matig en hoger)
  • Proefpersonen die in aanmerking komen om behandeld te worden met een botulinumtoxine om een ​​therapeutische reden op basis van de klinische ervaring van de arts.
  • Onderwerpen die Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande significante acute medische aandoening (d.w.z. cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neoplastische, infectieuze of auto-immuunziekten).
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap (bepaald door urinezwangerschapstest). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de onderzoeksperiode een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken (onthouding, enz.).
  • Actieve borstvoeding.
  • Inschrijving in een klinische studie (momenteel of in de afgelopen 3 maanden) waarin behandelingen worden opgelegd door een protocol.
  • Elke proefpersoon voor wie behandeling met botulinumtoxine gecontra-indiceerd zou zijn; bekende allergie of gevoeligheid voor medicatie.
  • Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar.
  • Neuromusculaire junctiestoornissen.
  • Bewijs van acute pathologie door neuro-imaging.
  • As I-diagnose bepaald door een neuroloog of psychiater.
  • Anesthetica binnen twee weken en injecties met corticosteroïden binnen 4 weken na inschrijving.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 maanden botulinetoxine-injecties gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, zoutoplossing
Het onderwerp kan willekeurig worden toegewezen om Placebo, zoutoplossing te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersoon kan willekeurig worden toegewezen om Placebo te krijgen, wat een inactieve teststof is die geen actief bestanddeel bevat. In dit protocol gebruiken we steriel zout water als placebo. Deze studie heeft een dubbelblind cross-over design. Cross-over betekent dat u twee sets injecties krijgt. Als de eerste reeks injecties een placebo is, zullen de tweede injecties na een interval van drie maanden het actieve onderzoeksgeneesmiddel zijn. Dubbelblind betekent dat noch de onderzoekers, noch de proefpersoon weet welke van de twee (Xeomin of placebo) met de eerste of tweede injectie wordt toegediend.
Andere namen:
  • Steriel zout water
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA-behandeling
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om injecties met het actieve onderzoeksgeneesmiddel, incobotulinumtoxinA (Xeomin) te krijgen
Geneesmiddel: incobotulinumtoxineA
De proefpersoon kan willekeurig worden toegewezen om incobotulinumtoxine A (Xeomin) te ontvangen, een neurotoxine dat is goedgekeurd voor gebruik door de FDA voor bepaalde aandoeningen. Deze studie heeft een dubbelblind cross-over design. Cross-over betekent dat u twee sets injecties krijgt. Als de eerste reeks injecties Xeomin is, zullen de tweede injecties na een interval van drie maanden de inactieve placebo zijn. Dubbelblind betekent dat noch de onderzoekers, noch de proefpersoon weet welke van de twee (Xeomin of placebo) met de eerste of tweede injectie wordt toegediend.
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Total Restless Leg Syndrome Rating Scale Score
Tijdsspanne: 6 weken
De Restless Legs Syndrome Rating Scale gebruikt 10 vragen, elk met een score van 0-4, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere symptomen. Score varieert van 1-40. Scorecriteria zijn: Mild (score 1-10); Matig (score 11-20); Ernstig (score 21-30); Zeer ernstig (score 31-40)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt matig of sterk is verbeterd
Tijdsspanne: 6 weken

De PGIC is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de pijn van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als:

Geen verandering (of toestand is verslechterd) (1) Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering (2) Een beetje beter, maar geen merkbare verandering (3) Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt (4) Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering (5) Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt (6) Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (7)verbeterd

Deze uitkomst is het aantal patiënten dat 6 weken na de behandeling een 5 of hoger koos op de PGIC.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met pijn op visuele analoge schaal <4
Tijdsspanne: 6 weken
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een lijn die het pijnniveau in 10 cm weergeeft. De proefpersoon moet deze lijn maken om aan te geven waar uw pijnniveau zich op deze lijn bevindt (bijvoorbeeld op de 7 cm-markering). Een hogere score wordt geassocieerd met een hoger pijnniveau. Aantal patiënten met een pijnscore van <4.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Merz North America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206010332

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren