Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'efficacia dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin) nell'alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

23 febbraio 2016 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni locali di tossina botulinica A (Xeomin®) con una sostanza di prova inattiva (placebo) in una condizione medica chiamata sindrome delle gambe senza riposo. Questo studio ha un design double blind cross over. Cross over significa che avrai due serie di iniezioni. La prima serie di iniezioni può essere Xeomin o placebo. L'ordine di iniezione sarà invertito al punto di tre mesi dopo la prima iniezione. Doppio cieco significa che né gli investigatori né tu sai quale dei due (Xeomin o placebo) hai ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di contattare il PI per i dettagli sullo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Physcian Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi i sessi, di tutte le razze ed etnie.
  • Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo
  • Durata della malattia superiore a 3 mesi
  • Punteggio della scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo di 11 o superiore (moderato e superiore)
  • Soggetti che possono essere trattati con una tossina botulinica per un motivo terapeutico basato sull'esperienza clinica dei medici.
  • Soggetti in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica acuta significativa esistente (ad es. malattie cardiovascolari, endocrine, ematologiche, neoplastiche, infettive o autoimmuni).
  • Gravidanza o gravidanza pianificata (determinata dal test di gravidanza sulle urine). Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare una modalità contraccettiva affidabile durante il periodo di studio (astinenza, ecc.).
  • Allattamento attivo al seno.
  • Iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 3 mesi) in cui i trattamenti sono imposti da un protocollo.
  • Qualsiasi soggetto per il quale il trattamento con tossina botulinica sarebbe controindicato; allergia o sensibilità nota ai farmaci.
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Disturbi della giunzione neuromuscolare.
  • Evidenza di patologia acuta mediante neuroimaging.
  • Diagnosi di Asse I determinata da un neurologo o psichiatra.
  • Farmaci anestetici entro due settimane e iniezioni di corticosteroidi entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Il soggetto ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, soluzione salina
Il soggetto può essere assegnato in modo casuale a ricevere Placebo, soluzione salina
Droga: Placebo
Il soggetto può essere assegnato in modo casuale a ricevere Placebo che è una sostanza di prova inattiva che non ha principio attivo. In questo protocollo utilizziamo acqua salata sterile come placebo. Questo studio ha un design a doppio cieco incrociato. Cross over significa che avrai due serie di iniezioni. Se la prima serie di iniezioni è il placebo, le seconde iniezioni dopo un intervallo di tre mesi saranno il farmaco attivo in studio. Doppio cieco significa che né gli investigatori né il soggetto sanno quale dei due (Xeomin o placebo) viene ricevuto con la prima o la seconda iniezione.
Altri nomi:
  • Acqua salina sterile
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento IncobotulinumtoxinA
I soggetti saranno randomizzati a ricevere iniezioni del farmaco in studio attivo, incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Droga: incobotulinumtoxin A
Il soggetto può essere assegnato in modo casuale a ricevere incobotulinum toxinA (Xeomin), una neurotossina che è approvata per l'uso dalla FDA per determinate condizioni. Questo studio ha un design double blind cross over. Cross over significa che avrai due serie di iniezioni. Se la prima serie di iniezioni è Xeomin, le seconde iniezioni dopo un intervallo di tre mesi saranno il placebo inattivo. Doppio cieco significa che né gli investigatori né il soggetto sanno quale dei due (Xeomin o placebo) viene ricevuto con la prima o la seconda iniezione.
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale della scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo utilizza 10 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi. Il punteggio va da 1 a 40. I criteri di punteggio sono: Lieve (punteggio 1-10); Moderato (punteggio 11-20); Grave (punteggio 21-30); Molto grave (punteggio 31-40)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente è migliorata moderatamente o molto
Lasso di tempo: 6 settimane

Il PGIC è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto il dolore del paziente è migliorato o peggiorato rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come:

Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) (1) Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento (2) Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente (3) Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza (4) Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente (5) Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile (6) Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto tutta la differenza (7) Migliorato

Questo risultato è il numero di pazienti che hanno scelto un 5 o superiore nel PGIC 6 settimane dopo il trattamento.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con dolore su scala analogica visiva <4
Lasso di tempo: 6 settimane
La Visual Analog Scale (VAS) consiste in una linea che rappresenta il livello del dolore in 10 cm. Il soggetto è tenuto a tracciare questa linea per mostrare dove si trova il livello di dolore su questa linea (ad esempio, al segno di 7 cm). Un punteggio più alto è associato a un livello più alto di dolore. Numero di pazienti che mostrano un punteggio del dolore <4.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206010332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle gambe senza riposo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi