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Enquête sur l'efficacité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) dans le soulagement des symptômes du syndrome des jambes sans repos.

23 février 2016 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'innocuité et l'efficacité des injections locales de toxine botulique A (Xeomin®) à une substance d'essai inactive (placebo) dans une condition médicale appelée syndrome des jambes sans repos. Cette étude a un plan croisé en double aveugle. Cross over signifie que vous aurez deux séries d'injections. La première série d'injections peut être Xeomin ou un placebo. L'ordre d'injection sera inversé au bout de trois mois suivant la première injection. Le double aveugle signifie que ni les investigateurs ni vous ne savez lequel des deux (Xeomin ou placebo) vous avez reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez contacter le PI pour plus de détails sur l'étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Physcian Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 80 ans, des deux sexes, de toutes races et groupes ethniques.
  • Diagnostic du syndrome des jambes sans repos
  • Durée de la maladie supérieure à 3 mois
  • Score sur l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos de 11 ou plus (modéré et plus)
  • Sujets éligibles pour être traités avec une toxine botulique pour une raison thérapeutique basée sur l'expérience clinique des médecins.
  • Sujets capables de lire, parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale aiguë importante existante (c.-à-d. maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hématologiques, néoplasiques, infectieuses ou auto-immunes).
  • Grossesse ou grossesse planifiée (déterminée par un test de grossesse urinaire). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un mode de contraception fiable pendant la période d'étude (abstinence, etc.).
  • Allaitement actif.
  • Inscription à tout essai clinique (en cours ou au cours des 3 derniers mois) dans lequel les traitements sont imposés par un protocole.
  • Tout sujet pour lequel un traitement par la toxine botulique serait contre-indiqué ; allergie connue ou sensibilité aux médicaments.
  • Sujets âgés de moins de 18 ans.
  • Troubles de la jonction neuromusculaire.
  • Mise en évidence d'une pathologie aiguë par neuro-imagerie.
  • Axe I diagnostic déterminé par un neurologue ou un psychiatre.
  • Médicaments anesthésiques dans les deux semaines et injections de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Le sujet a reçu des injections de toxine botulique au cours des 4 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, solution saline
Le sujet peut être assigné au hasard pour recevoir un placebo, une solution saline
Médicament: Placebo
Le sujet peut être assigné au hasard pour recevoir un placebo qui est une substance d'essai inactive qui n'a pas d'ingrédient actif. Dans ce protocole, nous utilisons de l'eau salée stérile comme placebo. Cette étude a une conception croisée en double aveugle. Cross over signifie que vous aurez deux séries d'injections. Si la première série d'injections est un placebo, les deuxièmes injections après un intervalle de trois mois seront le médicament actif à l'étude. Le double aveugle signifie que ni les investigateurs ni le sujet ne savent lequel des deux (Xeomin ou placebo) est reçu avec la première ou la deuxième injection.
Autres noms:
  • Eau salée stérile
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de l'IncobotulinumtoxinA
Les sujets seront randomisés pour recevoir des injections de médicament actif à l'étude, l'incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Médicament: incobotulinumtoxinA
Le sujet peut être assigné au hasard pour recevoir la toxine incobotulinique A (Xeomin), une neurotoxine dont l'utilisation est approuvée par la FDA pour certaines conditions. Cette étude a un plan croisé en double aveugle. Cross over signifie que vous aurez deux séries d'injections. Si la première série d'injections est Xeomin, la deuxième injection après un intervalle de trois mois sera le placebo inactif. Le double aveugle signifie que ni les investigateurs ni le sujet ne savent lequel des deux (Xeomin ou placebo) est reçu avec la première ou la deuxième injection.
Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen total sur l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos utilise 10 questions, chacune notée de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves. Le score varie de 1 à 40. Les critères de notation sont : Léger (note 1-10) ; Modéré (note 11-20); Sévère (score 21-30); Très sévère (score 31-40)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'impression globale de changement (PGIC) du patient s'est modérément ou fortement améliorée
Délai: 6 semaines

Le PGIC est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la douleur du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté :

Aucun changement (ou l'état s'est aggravé) (1) Presque le même, pratiquement aucun changement (2) Un peu mieux, mais pas de changement notable (3) Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence (4) Modérément mieux, et un changement léger mais perceptible (5) Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable (6) Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (7) amélioré

Ce résultat est le nombre de patients qui ont choisi un 5 ou plus sur le PGIC 6 semaines après le traitement.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients souffrant de douleur sur l'échelle visuelle analogique < 4
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne qui représente le niveau de douleur en 10 cm. Le sujet doit faire cette ligne pour montrer où se situe votre niveau de douleur sur cette ligne (par exemple, à la marque des 7 cm). Un score plus élevé est associé à un niveau de douleur plus élevé. Nombre de patients présentant un score de douleur < 4.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Merz North America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206010332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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