하지불안증후군의 증상 완화에 대한 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능 조사.
2016년 2월 23일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 하지 불안 증후군이라는 의학적 상태에서 보툴리눔 독소 A(Xeomin®)의 국소 주사와 불활성 시험 물질(위약)의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 이중 맹검 교차 설계가 있습니다.
크로스오버는 두 세트의 주사가 있음을 의미합니다.
첫 번째 주사 세트는 Xeomin 또는 위약일 수 있습니다.
주입 순서는 첫 번째 주입 후 3개월 시점에서 반전됩니다.
이중 눈가림은 조사자도 당신도 둘 중 어느 것(Xeomin 또는 위약)을 받았는지 알 수 없음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구에 대한 자세한 내용은 PI에게 문의하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Physcian Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세, 남녀, 모든 인종 및 민족 집단을 대상으로 합니다.
- 하지 불안 증후군의 진단
- 3개월 이상의 질병 지속 기간
- 하지 불안 증후군 등급 척도 점수 11 이상(보통 이상)
- 의사의 임상 경험에 근거하여 치료상의 이유로 보툴리눔 독소로 치료를 받을 자격이 있는 피험자.
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 과목.
제외 기준:
- 기존의 심각한 급성 의학적 상태(즉, 심혈관, 내분비, 혈액, 신생물, 감염 또는 자가면역 장애).
- 임신 또는 계획 임신(소변 임신 검사로 결정). 가임기 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(금욕 등)을 사용해야 합니다.
- 적극적인 모유 수유.
- 프로토콜에 따라 치료가 부과되는 모든 임상 시험(현재 또는 지난 3개월 이내) 등록.
- 보툴리눔 독소 치료가 금기인 모든 피험자; 알려진 알레르기 또는 약물에 대한 민감성.
- 18세 미만의 피험자.
- 신경근 접합부 장애.
- 신경 영상에 의한 급성 병리의 증거.
- 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 결정한 축 I 진단.
- 등록 후 2주 이내에 마취 약물 및 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사.
- 피험자는 지난 4개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 식염수
피험자는 위약, 식염수를 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
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피험자는 활성 성분이 없는 비활성 시험 물질인 위약을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
이 프로토콜에서는 멸균 소금물을 위약으로 사용합니다. 이 연구에는 이중 맹검 교차 설계가 있습니다.
크로스오버는 두 세트의 주사가 있음을 의미합니다.
첫 번째 주사 세트가 위약인 경우 3개월 간격 후 두 번째 주사는 활성 연구 약물이 됩니다.
이중 맹검이란 조사자도 피험자도 첫 번째 또는 두 번째 주사로 두 가지(Xeomin 또는 위약) 중 어느 것이 투여되는지 알지 못하는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA 치료
피험자는 무작위로 활성 연구 약물인 incobotulinumtoxinA(Xeomin)를 주사받게 됩니다.
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대상체는 특정 상태에 대해 FDA에 의해 사용이 승인된 신경독소인 인코보툴리눔 독소A(제오민)를 받도록 무작위로 배정될 수 있다.
이 연구에는 이중 맹검 교차 설계가 있습니다.
크로스오버는 두 세트의 주사가 있음을 의미합니다.
첫 번째 주사 세트가 Xeomin인 경우 3개월 간격 후 두 번째 주사는 비활성 위약이 됩니다.
이중 맹검이란 조사자도 피험자도 첫 번째 또는 두 번째 주사로 두 가지(Xeomin 또는 위약) 중 어느 것이 투여되는지 알지 못하는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 하지 불안 증후군 평가 척도 점수
기간: 6주
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하지 불안 증후군 평가 척도는 10개의 질문을 사용하며 각 질문은 0-4점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 1-40입니다.
채점 기준은 다음과 같습니다: 약함(점수 1-10); 보통(점수 11-20); 심함(점수 21-30); 매우 심함(점수 31-40)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(환자의 전반적인 변화에 대한 인상)가 약간 또는 많이 개선된 환자 수
기간: 6주
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PGIC는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 통증이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 다음과 같이 평가되었습니다. 변화 없음(또는 상태가 악화됨) (1) 거의 동일하고 거의 변화가 없음 (2) 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음 (3) 다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 만들지 못함 (4) 약간 더 좋아지고, 약간이지만 눈에 띄는 변화 (5) 실질적이고 가치 있는 차이를 만드는 더 좋고 확실한 개선 (6) 모든 차이를 만드는 훨씬 더 좋고 상당한 개선 (7)개선 이 결과는 치료 6주 후 PGIC에서 5점 이상을 선택한 환자의 수입니다. |
6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 <4에서 통증이 있는 환자
기간: 6주
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VAS(Visual Analog Scale)는 10cm의 통증 수준을 나타내는 선으로 구성됩니다.
대상자는 이 선을 만들어 통증 수준이 이 선(예: 7cm 표시)에 있는 위치를 표시해야 합니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
<4의 통증 점수를 보이는 환자의 수.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .