Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av incobotulinumtoxinA (Xeomin) for å lindre symptomer på Restless Leg Syndrome.

23. februar 2016 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til lokale injeksjoner av botulinumtoksin A (Xeomin®) med et inaktivt teststoff (placebo) i en medisinsk tilstand som kalles Restless Leg Syndrome. Denne studien har en dobbeltblind cross-over-design. Kryss over betyr at du vil ha to sett med injeksjoner. Det første settet med injeksjoner kan være enten Xeomin eller placebo. Injeksjonsrekkefølgen vil bli reversert på tre måneder etter den første injeksjonen. Dobbeltblind betyr at verken etterforskerne eller du vet hvilken av de to (Xeomin eller placebo) du mottok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ta kontakt med PI for detaljer om den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Physcian Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18-80 år, begge kjønn, alle raser og etniske grupper.
  • Diagnose av restless legs syndrom
  • Sykdomsvarighet lenger enn 3 måneder
  • Restless Leg Syndrom Rating Scale på 11 eller høyere (moderat og høyere)
  • Personer som er kvalifisert til å bli behandlet med et botulinumtoksin av en terapeutisk grunn basert på legenes kliniske erfaring.
  • Emner som er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende betydelig akutt medisinsk tilstand (dvs. kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, neoplastiske, infeksjonssykdommer eller autoimmune lidelser).
  • Graviditet eller planlagt graviditet (avgjøres ved uringraviditetstest). Kvinner i fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (abstinens osv.).
  • Aktiv amming.
  • Påmelding til en hvilken som helst klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene) der behandlinger er pålagt av en protokoll.
  • Ethvert individ for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindisert; kjent allergi eller følsomhet for medisiner.
  • Forsøkspersoner som er yngre enn 18 år.
  • Nevromuskulære-junction lidelser.
  • Bevis på akutt patologi ved nevro-imaging.
  • Akse I-diagnose bestemt av nevrolog eller psykiater.
  • Anestesimedisiner innen to uker og kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker etter påmelding.
  • Personen har fått injeksjoner med botulinumtoksin de siste 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, saltvann
Personen kan tilfeldig tildeles placebo, saltvann
Legemiddel: Placebo
Personen kan tilfeldig tildeles placebo, som er et inaktivt teststoff som ikke har noen aktiv ingrediens. I denne protokollen bruker vi sterilt saltvann som placebo. Denne studien har en dobbeltblind cross-over-design. Kryss over betyr at du vil ha to sett med injeksjoner. Hvis det første settet med injeksjoner er placebo, vil de andre injeksjonene etter tre måneders intervall være aktivt studiemedisin. Dobbeltblind betyr at verken etterforskerne eller forsøkspersonen vet hvilken av de to (Xeomin eller placebo) som mottas med den første eller andre injeksjonen.
Andre navn:
  • Sterilt saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA-behandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert til mottatte injeksjoner av aktivt studiemedisin, incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Legemiddel: incobotulinumtoxinA
Personen kan bli tilfeldig tildelt til å motta incobotulinum toksin A (Xeomin), et nevrotoksin som er godkjent for bruk av FDA for visse forhold. Denne studien har en dobbeltblind cross-over-design. Kryss over betyr at du vil ha to sett med injeksjoner. Hvis det første settet med injeksjoner er Xeomin, vil de andre injeksjonene etter tre måneders intervall være inaktiv placebo. Dobbeltblind betyr at verken etterforskerne eller forsøkspersonen vet hvilken av de to (Xeomin eller placebo) som mottas med den første eller andre injeksjonen.
Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total rastløse ben-syndrom vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
Restless Legs Syndrome Rating Scale bruker 10 spørsmål, hver scoret 0-4, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer. Poengsummen varierer fra 1-40. Poengkriterier er: Mild (score 1-10); Moderat (score 11-20); Alvorlig (score 21-30); Svært alvorlig (score 31-40)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) moderat eller mye forbedret
Tidsramme: 6 uker

PGIC er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens smerte har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som:

Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre) (1) Nesten den samme, knapt noen endring i det hele tatt (2) Litt bedre, men ingen merkbar endring (3) Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell (4) Middels bedre, og en liten, men merkbar endring (5) Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell (6) Mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (7)forbedret

Dette utfallet er antall pasienter som valgte 5 eller høyere på PGIC 6 uker etter behandling.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med smerte på visuell analog skala <4
Tidsramme: 6 uker
Visual Analog Scale (VAS) består av en linje som representerer smertenivået i 10 cm. Personen må lage denne linjen for å vise hvor smertenivået ditt er på denne linjen (for eksempel ved 7 cm-merket). En høyere score er assosiert med et høyere nivå av smerte. Antall pasienter som viser en smertescore på <4.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Merz North America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206010332

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere