Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehon tutkiminen levottomat jalat -oireyhtymän oireiden lievittämisessä.

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisten botuliinitoksiini A:n (Xeomin®) injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta inaktiiviseen testiaineeseen (plaseboon) levottomat jalat -oireyhtymäksi kutsutussa sairaudessa. Tässä tutkimuksessa on kaksoissokko ristikkorakenne. Cross over tarkoittaa, että saat kaksi injektiosarjaa. Ensimmäinen injektiosarja voi olla joko Xeomin tai lumelääke. Pistosjärjestys käännetään kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Kaksoissokko tarkoittaa, etteivät tutkijat tai sinä tiedä, kumman kahdesta (Xeomin tai lumelääke) sait.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja kliinisestä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Physcian Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat, molemmat sukupuolet, kaikki rodut ja etniset ryhmät.
  • Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
  • Sairauden kesto yli 3 kuukautta
  • Levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikon pisteet 11 tai enemmän (kohtalainen ja enemmän)
  • Potilaat, jotka ovat lääkäreiden kliinisen kokemuksen perusteella oikeutettuja saamaan botuliinitoksiinihoitoa terapeuttisesta syystä.
  • Aiheet, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva merkittävä akuutti sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairauksiin, endokriinisiin, hematologisiin, neoplastisiin, infektio- tai autoimmuunisairauksiin).
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (esim. raittius).
  • Aktiivinen imetys.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana), joissa hoidot määrätään protokollan mukaan.
  • Kaikki henkilöt, joille botuliinitoksiinihoito olisi vasta-aiheista; tunnettu allergia tai herkkyys lääkkeille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Neuromuskulaaristen liitosten häiriöt.
  • Todisteet akuutista patologiasta neurokuvannuksella.
  • Axis I -diagnoosin määrittää neurologi tai psykiatri.
  • Anestesialääkkeet kahden viikon sisällä ja kortikosteroidi-injektiot 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilö on saanut botuliinitoksiini-injektioita viimeisen 4 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, suolaliuos
Kohde voidaan satunnaisesti määrätä saamaan plaseboa, suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Kohde voidaan satunnaisesti määrätä saamaan lumelääkettä, joka on inaktiivinen testiaine, jossa ei ole aktiivista ainesosaa. Tässä protokollassa käytämme steriiliä suolavettä lumelääkkeenä.Tässä tutkimuksessa on kaksoissokko ristiinrakenne. Cross over tarkoittaa, että saat kaksi injektiosarjaa. Jos ensimmäinen injektiosarja on lumelääke, toiset injektiot kolmen kuukauden välein ovat aktiivista tutkimuslääkettä. Kaksoissokko tarkoittaa, että tutkijat tai tutkittava eivät tiedä, kumpi näistä kahdesta (Xeomin vai lumelääke) saa ensimmäisen tai toisen injektion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Steriili suolainen vesi
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA -hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan injektioita aktiivista tutkimuslääkettä, incobotulinumtoxinA:ta (Xeomin).
Lääke: inkobotuliinitoksiiniA
Kohde voidaan satunnaisesti määrätä saamaan incobotulinum toxinA:ta (Xeomin), neurotoksiinia, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi tietyissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa on kaksoissokko ristikkorakenne. Cross over tarkoittaa, että saat kaksi injektiosarjaa. Jos ensimmäinen injektiosarja on Xeomin, toiset injektiot kolmen kuukauden kuluttua ovat inaktiivista lumelääkettä. Kaksoissokko tarkoittaa, että tutkijat tai tutkittava eivät tiedä, kumpi näistä kahdesta (Xeomin vai lumelääke) saa ensimmäisen tai toisen injektion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Xeomin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymän keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko käyttää 10 kysymystä, joista jokainen saa 0-4, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. Pisteet vaihtelevat 1-40. Pisteytyskriteerit ovat: Lievä (pisteet 1-10); kohtalainen (pisteet 11-20); Vaikea (pisteet 21-30); Erittäin vakava (pisteet 31-40)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on parantunut kohtalaisesti tai paljon
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PGIC on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan kipu on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvioitu seuraavasti:

Ei muutosta (tai kunto on huonontunut) (1) Melkein sama, tuskin mitään muutosta (2) Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta (3) Jonkin verran parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta (4) Kohtalaisen parempi ja lievä mutta havaittavissa oleva muutos (5) Parempi ja selkeä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron (6) Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt eron (7)parempi

Tämä tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat PGIC:stä 5 tai enemmän 6 viikkoa hoidon jälkeen.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on kipua visuaalisessa analogisessa mittakaavassa <4
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) koostuu viivasta, joka edustaa kivun tasoa 10 cm:ssä. Kohteen on tehtävä tämä viiva näyttääkseen, missä kiputasosi tällä viivalla on (esimerkiksi 7 cm:n merkin kohdalla). Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan kipuun. Potilaiden määrä, joiden kipupistemäärä on <4.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Merz North America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206010332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa