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Investigación de la eficacia de la incobotulinumtoxina A (Xeomin) en el alivio de los síntomas del síndrome de piernas inquietas.

23 de febrero de 2016 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio de investigación es comparar la seguridad y la eficacia de las inyecciones locales de toxina botulínica A (Xeomin®) con una sustancia de prueba inactiva (placebo) en una condición médica llamada síndrome de piernas inquietas. Este estudio tiene un diseño cruzado doble ciego. Cruzar significa que tendrá dos juegos de inyecciones. El primer conjunto de inyecciones puede ser Xeomin o placebo. El orden de inyección se invertirá en el punto de tres meses después de la primera inyección. Doble ciego significa que ni los investigadores ni usted saben cuál de los dos (Xeomin o placebo) recibió.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comuníquese con el PI para obtener detalles sobre el estudio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Physcian Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 80 años de edad, de ambos sexos, de todas las razas y grupos étnicos.
  • Diagnóstico del síndrome de piernas inquietas
  • Duración de la enfermedad mayor a 3 meses
  • Puntuación de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas de 11 o superior (moderada y superior)
  • Sujetos que son elegibles para ser tratados con una toxina botulínica por una razón terapéutica basada en la experiencia clínica de los médicos.
  • Sujetos que pueden leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica aguda significativa existente (es decir, cardiovasculares, endocrinos, hematológicos, neoplásicos, infecciosos o autoinmunes).
  • Embarazo o embarazo planeado (determinado por prueba de embarazo en orina). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el período de estudio (abstinencia, etc.).
  • Lactancia materna activa.
  • Inscripción en cualquier ensayo clínico (actualmente o en los últimos 3 meses) en el que los tratamientos estén impuestos por un protocolo.
  • Cualquier sujeto para el que estaría contraindicado el tratamiento con toxina botulínica; alergia conocida o sensibilidad a la medicación.
  • Sujetos menores de 18 años.
  • Trastornos de la unión neuromuscular.
  • Evidencia de patología aguda por neuroimagen.
  • Diagnóstico del eje I determinado por un neurólogo o psiquiatra.
  • Medicamentos anestésicos dentro de las dos semanas e inyecciones de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica en los últimos 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, solución salina
El sujeto puede ser asignado al azar para recibir Placebo, solución salina
Droga: Placebo
El sujeto puede ser asignado al azar para recibir Placebo, que es una sustancia de prueba inactiva que no tiene ningún ingrediente activo. En este protocolo usamos agua salada estéril como placebo. Este estudio tiene un diseño cruzado doble ciego. Cruzar significa que tendrá dos juegos de inyecciones. Si la primera serie de inyecciones es un placebo, las segundas inyecciones después de un intervalo de tres meses serán el fármaco activo del estudio. Doble ciego significa que ni los investigadores ni el sujeto saben cuál de los dos (Xeomin o placebo) se recibe con la primera o la segunda inyección.
Otros nombres:
  • Agua salina estéril
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con incobotulinumtoxinA
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones del fármaco activo del estudio, incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Droga: incobotulinumtoxinA
El sujeto puede ser asignado al azar para recibir toxina incobotulinum A (Xeomin), una neurotoxina cuyo uso está aprobado por la FDA para ciertas condiciones. Este estudio tiene un diseño cruzado doble ciego. Cruzar significa que tendrá dos juegos de inyecciones. Si el primer conjunto de inyecciones es Xeomin, las segundas inyecciones después de un intervalo de tres meses serán el placebo inactivo. Doble ciego significa que ni los investigadores ni el sujeto saben cuál de los dos (Xeomin o placebo) se recibe con la primera o la segunda inyección.
Otros nombres:
  • Xeomin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media total de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación del síndrome de piernas inquietas utiliza 10 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 4, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. La puntuación oscila entre 1 y 40. Los criterios de puntuación son: Leve (puntuación 1-10); Moderado (puntuación 11-20); Grave (puntuación 21-30); Muy grave (puntuación 31-40)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuya impresión global de cambio del paciente (PGIC) mejoró moderada o mucho
Periodo de tiempo: 6 semanas

La PGIC es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado el dolor del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. y calificado como:

Ningún cambio (o la condición ha empeorado) (1) Casi igual, casi ningún cambio (2) Un poco mejor, pero ningún cambio perceptible (3) Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real (4) Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable (5) Mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa (6) Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado toda la diferencia (7) mejorado

Este resultado es el número de pacientes que eligieron un 5 o más en el PGIC 6 semanas después del tratamiento.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con dolor en escala analógica visual <4
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala Visual Analógica (EVA) consiste en una línea que representa el nivel de dolor en 10 cms. Se requiere que el sujeto haga esta línea para mostrar dónde está su nivel de dolor en esta línea (por ejemplo, en la marca de 7 cm). Una puntuación más alta se asocia con un mayor nivel de dolor. Número de pacientes que muestran una puntuación de dolor <4.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Merz North America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1206010332

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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