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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 在缓解不宁腿综合征症状中的功效调查。

2016年2月23日 更新者：Yale University
本研究的目的是比较局部注射 A 型肉毒杆菌毒素 (Xeomin®) 与非活性测试物质（安慰剂）在称为不宁腿综合征的医学状况下的安全性和有效性。 本研究采用双盲交叉设计。 交叉意味着您将进行两组注射。 第一组注射剂可以是 Xeomin 或安慰剂。 注射顺序将在第一次注射后的三个月点颠倒。 双盲意味着研究人员和您都不知道您接受的是两种药物中的哪一种（Xeomin 或安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有关临床研究的详细信息，请联系 PI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Physcian Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对象年龄在 18-80 岁之间，男女不限，种族不限。
  • 不宁腿综合征的诊断
  • 病程超过3个月
  • 不宁腿综合症评定量表得分为 11 分或以上（中度及以上）
  • 根据医生的临床经验，出于治疗原因有资格接受肉毒杆菌毒素治疗的受试者。
  • 能够读、说和理解英语的受试者。

排除标准：

  • 现有的重大急性医疗状况（即 心血管、内分泌、血液、肿瘤、感染或自身免疫性疾病）。
  • 怀孕或计划怀孕（通过尿妊娠试验确定）。 育龄妇女应在研究期间使用可靠的避孕方式（禁欲等）。
  • 主动母乳喂养。
  • 参加任何临床试验（当前或过去 3 个月内），其中治疗由协议强制执行。
  • 肉毒杆菌毒素治疗禁忌的任何受试者；已知对药物过敏或敏感。
  • 年龄小于 18 岁的受试者。
  • 神经肌肉接头疾病。
  • 神经成像的急性病理学证据。
  • 轴 I 诊断由神经科医生或精神病医生确定。
  • 两周内使用麻醉药物，并在入组后 4 周内注射皮质类固醇。
  • 受试者在过去 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂、生理盐水
受试者可能被随机分配接受安慰剂、生理盐水
药品：安慰剂
可以随机分配受试者接受安慰剂，安慰剂是一种没有活性成分的非活性测试物质。 在本方案中，我们使用无菌盐水作为安慰剂。本研究采用双盲交叉设计。 交叉意味着您将进行两组注射。 如果第一组注射是安慰剂，则间隔三个月后的第二次注射将是活性研究药物。 双盲意味着研究人员和受试者都不知道第一次或第二次注射接受的是两种药物中的哪一种（Xeomin 或安慰剂）。
其他名称：
  • 无菌盐水
ACTIVE_COMPARATOR：肉毒杆菌毒素 A 治疗
受试者将被随机分配接受活性研究药物 incobotulinumtoxinA (Xeomin) 的注射
药品：肉毒毒素A
受试者可能被随机分配接受肉毒杆菌毒素 A (Xeomin)，这是一种神经毒素，FDA 批准在某些情况下使用该神经毒素。 本研究采用双盲交叉设计。 交叉意味着您将进行两组注射。 如果第一组注射剂是 Xeomin，则三个月间隔后的第二组注射剂将是无活性安慰剂。 双盲意味着研究人员和受试者都不知道第一次或第二次注射接受的是两种药物中的哪一种（Xeomin 或安慰剂）。
其他名称：
  • Xeomin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均总不宁腿综合症评定量表得分
大体时间：6周
不宁腿综合症评定量表采用 10 个问题，每个问题得分为 0-4，得分越高代表症状越严重。 分数范围为 1-40。 评分标准是： 轻度（评分 1-10）；中等（得分 11-20）；严重（得分 21-30）；非常严重（得分 31-40）
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC) 中度或显着改善的患者数量
大体时间：6周

PGIC 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疼痛相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 并被评为：

没有变化（或情况变得更糟） (1) 几乎相同，几乎没有任何变化 (2) 稍微好一点，但没有明显变化 (3) 稍微好一点，但变化没有产生任何实质性变化 (4)中等程度好一些，有细微但明显的变化 (5) 更好和明确的改进，带来了真正有价值的改变 (6) 好很多，相当大的改进，带来了所有不同 (7) 改进

该结果是治疗后 6 周在 PGIC 上选择 5 分或以上的患者人数。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表疼痛 <4 的患者
大体时间：6周
视觉模拟量表 (VAS) 由一条线组成，该线代表以 10 厘米为单位的疼痛程度。 受试者需要画这条线以显示您的疼痛水平在这条线上的位置（例如，在 7 厘米标记处）。 较高的分数与较高的疼痛程度相关。 显示疼痛评分 <4 的患者人数。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Merz North America, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月26日

首次发布 (估计)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月23日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1206010332

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

不宁腿综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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