Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności inkobotulinumtoxinA (Xeomin) w łagodzeniu objawów zespołu niespokojnych nóg.

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowych wstrzyknięć toksyny botulinowej A (Xeomin®) z nieaktywną substancją badaną (placebo) w stanie medycznym zwanym zespołem niespokojnych nóg. To badanie ma podwójnie ślepy projekt krzyżowy. Cross over oznacza, że ​​będziesz miał dwa zestawy zastrzyków. Pierwszym zestawem wstrzyknięć może być Xeomin lub placebo. Kolejność wstrzyknięć zostanie odwrócona po upływie trzech miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia. Podwójna ślepa próba oznacza, że ​​ani badacze, ani Ty nie wiesz, który z nich (Xeomin czy placebo) otrzymałeś.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skontaktuj się z PI, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Physcian Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-80 lat, obojga płci, wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Diagnoza zespołu niespokojnych nóg
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące
  • Skala oceny zespołu niespokojnych nóg 11 lub więcej (umiarkowane i powyżej)
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową z powodów terapeutycznych na podstawie doświadczenia klinicznego lekarzy.
  • Przedmioty, które potrafią czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący poważny ostry stan medyczny (tj. zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, hematologiczne, nowotworowe, zakaźne lub autoimmunologiczne).
  • Ciąża lub planowana ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania (abstynencja itp.).
  • Aktywne karmienie piersią.
  • Włączenie do dowolnego badania klinicznego (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w którym leczenie jest narzucone protokołem.
  • Każdy pacjent, u którego leczenie toksyną botulinową byłoby przeciwwskazane; znana alergia lub nadwrażliwość na leki.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia.
  • Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego.
  • Dowody ostrej patologii za pomocą neuroobrazowania.
  • Diagnoza osi I ustalona przez neurologa lub psychiatrę.
  • Leki znieczulające w ciągu dwóch tygodni i zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Pacjent otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, sól fizjologiczna
Pacjent może zostać losowo przydzielony do otrzymywania placebo, soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Osobnik może zostać losowo przydzielony do otrzymywania placebo, które jest nieaktywną substancją badaną, która nie zawiera aktywnego składnika. W tym protokole jako placebo używamy sterylnej słonej wody. To badanie ma podwójnie ślepy projekt krzyżowy. Cross over oznacza, że ​​będziesz miał dwa zestawy zastrzyków. Jeśli pierwszym zestawem wstrzyknięć jest placebo, drugie wstrzyknięcia po trzymiesięcznej przerwie będą aktywnym badanym lekiem. Podwójna ślepa próba oznacza, że ​​ani badacz, ani osoba badana nie wiedzą, który z nich (Xeomin czy placebo) podaje się wraz z pierwszym lub drugim zastrzykiem.
Inne nazwy:
  • Sterylna woda solankowa
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie InkobotulinumtoxinA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zastrzyki z aktywnego badanego leku, inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
Lek: inkobotulinowa toksyna A
Osobnik może być losowo przydzielony do otrzymywania incobotulinum toksyny A (Xeomin), neurotoksyny, która jest zatwierdzona do stosowania przez FDA w pewnych stanach. To badanie ma podwójnie ślepy projekt krzyżowy. Cross over oznacza, że ​​będziesz miał dwa zestawy zastrzyków. Jeśli pierwszym zestawem wstrzyknięć jest Xeomin, drugimi wstrzyknięciami po trzymiesięcznej przerwie będzie nieaktywne placebo. Podwójna ślepa próba oznacza, że ​​ani badacz, ani osoba badana nie wiedzą, który z nich (Xeomin czy placebo) podaje się wraz z pierwszym lub drugim zastrzykiem.
Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik w skali oceny zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny zespołu niespokojnych nóg składa się z 10 pytań, z których każde oceniane jest na 0-4, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Wynik waha się od 1-40. Kryteria punktacji to: Łagodny (ocena 1-10); Umiarkowany (ocena 11-20); Ciężkie (ocena 21-30); Bardzo ciężki (ocena 31-40)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta uległo umiarkowanej lub znacznej poprawie
Ramy czasowe: 6 tygodni

PGIC to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo ból pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako:

Brak zmian (lub stan się pogorszył) (1) Prawie to samo, prawie żadna zmiana (2) Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany (3) Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej rzeczywistej różnicy (4) Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana (5) Lepsza i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę (6) Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która przyniosła całą różnicę (7)poprawa

Ten wynik to liczba pacjentów, którzy wybrali 5 lub więcej na PGIC 6 tygodni po leczeniu.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z bólem w wizualnej skali analogowej <4
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii, która przedstawia poziom bólu w odległości 10 cm. Osoba badana musi narysować tę linię, aby pokazać, gdzie na tej linii znajduje się twój poziom bólu (na przykład na znaku 7 cm). Wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem bólu. Liczba pacjentów z oceną bólu <4.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206010332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj