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Untersuchung der Wirksamkeit von Incobotulinumtoxin A (Xeomin) bei der Linderung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms.

23. Februar 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von lokalen Injektionen von Botulinumtoxin A (Xeomin®) mit einer inaktiven Testsubstanz (Placebo) bei einer als Restless-Legs-Syndrom bezeichneten Erkrankung zu vergleichen. Diese Studie hat ein doppelblindes Crossover-Design. Kreuzen bedeutet, dass Sie zwei Injektionssätze erhalten. Der erste Injektionssatz kann entweder Xeomin oder Placebo sein. Die Reihenfolge der Injektion wird drei Monate nach der ersten Injektion umgekehrt. Doppelblind bedeutet, dass weder die Prüfärzte noch Sie wissen, welches der beiden (Xeomin oder Placebo) Sie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte kontaktieren Sie den PI für Einzelheiten zur klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Physcian Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, beide Geschlechter, alle Rassen und ethnischen Gruppen.
  • Diagnose Restless-Legs-Syndrom
  • Krankheitsdauer länger als 3 Monate
  • Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom von 11 oder höher (moderat und höher)
  • Patienten, die aufgrund der klinischen Erfahrung des Arztes aus therapeutischen Gründen für eine Behandlung mit Botulinumtoxin in Frage kommen.
  • Personen, die Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandener signifikanter akuter medizinischer Zustand (d.h. kardiovaskuläre, endokrine, hämatologische, neoplastische, infektiöse oder Autoimmunerkrankungen).
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin). Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studienzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz etc.).
  • Aktives Stillen.
  • Aufnahme in eine klinische Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate), in der Behandlungen durch ein Protokoll auferlegt werden.
  • Jeder Patient, für den eine Behandlung mit Botulinumtoxin kontraindiziert wäre; bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten.
  • Personen, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Neuromuskuläre Verbindungsstörungen.
  • Nachweis einer akuten Pathologie durch Neuroimaging.
  • Achse-I-Diagnose bestimmt durch einen Neurologen oder Psychiater.
  • Anästhetika innerhalb von zwei Wochen und Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Das Subjekt hat in den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kochsalzlösung
Das Subjekt kann nach dem Zufallsprinzip Placebo, Kochsalzlösung, zugeteilt werden
Arzneimittel: Placebo
Der Testperson kann nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugeteilt werden, bei dem es sich um eine inaktive Testsubstanz handelt, die keinen Wirkstoff enthält. In diesem Protokoll verwenden wir steriles Salzwasser als Placebo. Diese Studie hat ein doppelblindes Crossover-Design. Kreuzen bedeutet, dass Sie zwei Injektionssätze erhalten. Wenn der erste Injektionssatz Placebo ist, sind die zweiten Injektionen nach einem Intervall von drei Monaten das aktive Studienmedikament. Doppelblind bedeutet, dass weder die Prüfer noch der Proband wissen, welches der beiden (Xeomin oder Placebo) mit der ersten oder zweiten Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Steriles Salzwasser
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA-Behandlung
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Injektionen des aktiven Studienmedikaments IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Arzneimittel: incobotulinumtoxinA
Das Subjekt kann nach dem Zufallsprinzip Incobotulinum-Toxin A (Xeomin) erhalten, ein Neurotoxin, das von der FDA für die Verwendung unter bestimmten Bedingungen zugelassen ist. Diese Studie hat ein doppelblindes Crossover-Design. Kreuzen bedeutet, dass Sie zwei Injektionssätze erhalten. Wenn der erste Injektionssatz Xeomin ist, wird die zweite Injektion nach einem Intervall von drei Monaten das inaktive Placebo sein. Doppelblind bedeutet, dass weder die Prüfer noch der Proband wissen, welches der beiden (Xeomin oder Placebo) mit der ersten oder zweiten Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom verwendet 10 Fragen, die jeweils mit 0–4 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen. Die Punktzahl reicht von 1-40. Bewertungskriterien sind: Leicht (Bewertung 1-10); Moderat (Punktzahl 11-20); Schwer (Bewertung 21-30); Sehr schwer (Punktzahl 31-40)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Patient Global Impression of Change (PGIC) sich mäßig oder stark verbesserte
Zeitfenster: 6 Wochen

Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Schmerzen des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert haben. und bewertet als:

Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert) (1) Fast gleich, kaum Veränderung (2) Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung (3) Etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht (4) Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung (5) Besser und eine deutliche Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat (6) Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat (7) Verbessert

Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die sich 6 Wochen nach der Behandlung für 5 oder höher auf der PGIC entschieden haben.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Schmerzen auf der visuellen Analogskala <4
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Linie, die das Schmerzniveau in 10 cm darstellt. Der Proband muss diese Linie machen, um zu zeigen, wo sich Ihr Schmerzniveau auf dieser Linie befindet (z. B. an der 7-cm-Markierung). Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Schmerzniveau verbunden. Anzahl der Patienten mit einem Schmerz-Score von <4.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206010332

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