シソエキスの胃腸不快感改善効果
2013年8月29日 更新者：Amino Up Chemicals Co., Ltd.
胃腸障害のある健康なボランティアの腸の不快感と腸機能の改善に対するシソ抽出物の効果
現在の研究では、完全に消化可能な炭水化物であるマルトデキストリン（プラセボ対照）と比較して、胃腸の不快感と腸機能に対する独自のエゴマ葉抽出物の効果が調査されました.
この研究は、4 週間の介入期間で二重盲検およびプラセボ対照で実施されました。
研究製品は 1 日 2 回 (朝食前と夕食前にそれぞれ 1 カプセルずつ) 服用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腸系または内臓運動に関連する影響を有する臨床的に診断された疾患のない健康なボランティア。
- BMI: 19-30 kg/m2
- -少なくとも過去6か月間、週に1便以上3.5便以下の排便と定義される排便の減少
- 5点以上の胃腸症状
- 男性か女性
- 30歳以上70歳以下
- 非喫煙者
- 研究に参加するための書面による同意
- -研究プロトコルの手順に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- -鎮痙薬、下剤、下痢止め薬、またはその他の消化補助剤などの消化器症状の薬が処方されている被験者
- -関連する病歴、医学的障害の存在、または投薬/栄養補助食品の摂取、スクリーニングでこの試験を妨害する可能性がある
- -排便頻度が7日ごとに1便以下、または1週間に3,5便以上の被験者
- -研究期間中、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを避けたくない被験者
- 過去4週間の抗生物質および過去2週間の下剤の摂取
- -スクリーニング前の4週間以内の食生活の変化（たとえば、繊維を多く含む食事の開始）
- -妊娠中の被験者または研究中に妊娠する予定の被験者;授乳主体。
- -薬物、アルコールまたはその他の物質乱用の履歴がある被験者、または研究中の協力能力を制限するその他の要因。
- これも結果に影響を与える可能性があるため、ライフスタイルや身体活動レベルの変化を予想している参加者。
- 既知の食物不耐症またはアレルギー。
- -前月以内に臨床または食品研究に関与した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シソエキス
実験群：エゴマエキス
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
プラセボ群：マルトデキストリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の胃腸症状
時間枠：4週間の介入中、毎日評価された
|
以下の胃腸は、研究参加者によって毎日評価され、報告されました。
膨満感、ゴロゴロ、満腹感、ガスの通過、腹部の不快感（痛みとけいれん）。
評価は数値スケールに基づいて行われました。
0 まったくない 4 非常に。
|
4週間の介入中、毎日評価された
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証済みのアンケート
時間枠：訪問1（前）および訪問2（4週間の介入後）で評価
|
検証済みの 3 つのアンケートが使用されました。 そのうちの 2 つは、便秘のある人の胃腸症状と生活の質を評価するために特別に設計されました。 3 番目の質問票は、ストレス レベルと関連するストレス レベルの変化を報告するための検証済みの質問票でした。
|
訪問1（前）および訪問2（4週間の介入後）で評価
|
|
便の硬さ
時間枠：4週間の介入中の排便のある日に報告
|
ブリストル便スケールを参照して、便の硬さを評価した。
便の固さをどのように評価できるかを絵で示した尺度。
|
4週間の介入中の排便のある日に報告
|
|
有害事象
時間枠：訪問1（前）および訪問2（4週間の介入後）で評価
|
研究製品に関連する可能性のあるすべての有害事象が報告されました。
試験された研究製品は食品として安全に摂取できる食品であるため、安全性を定義する特定のパラメーターは定義されていません。
|
訪問1（前）および訪問2（4週間の介入後）で評価
|
|
排便頻度
時間枠：4週間の介入中の排便のある日に報告
|
便の頻度は排便とともに毎日報告された。
|
4週間の介入中の排便のある日に報告
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。