Effekt av perillaekstrakt på forbedring på gastrointestinalt ubehag
29. august 2013 oppdatert av: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Effekt av perillaekstrakt på forbedring av tarmbehag og tarmfunksjon hos friske frivillige med gastrointestinalt ubehag
I den nåværende studien ble effekten av proprietære Perilla frutescens bladekstrakt sammenlignet med Maltodextrin, et fullt fordøyelig karbohydrat (placebokontroll), på gastrointestinalt ubehag og tarmfunksjon undersøkt.
Studien ble utført dobbeltblind og placebokontrollert med en 4 ukers intervensjonsperiode.
Studieprodukter ble tatt to ganger daglig (hver kapsel før frokost og middag).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige uten klinisk diagnostiserte sykdommer med relevant effekt på mage-tarmsystemet eller på visceral motilitet.
- BMI: 19-30 kg/m2
- Redusert avføring definert som et gjennomsnitt på >1 og ≤ 3,5 avføring per uke i minst de siste 6 månedene
- Gastrointestinale symptomer på minst 5 poeng
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 30 og ≤ 70 år
- Ikke-røyker
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Evne og villig til å følge studieprotokollens prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Reseptbelagte legemidler for fordøyelsessymptomer som krampestillende, avføringsmidler og antidiarémedisiner eller andre fordøyelseshjelpemidler
- Relevant historie, tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse eller inntak av medisiner/kosttilskudd, som potensielt kan forstyrre denne studien ved screening
- Personer med avføringsfrekvens på ≤ 1 avføring hver 7. dag eller > 3,5 avføring per uke
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå pre- og probiotika i løpet av studien
- Inntak av antibiotika siste 4 uker og avføringsmidler siste 2 uker
- Endring av kostholdsvaner innen 4 uker før screening (for eksempel start av en diett med mye fiber)
- Gravid forsøksperson eller emne som planlegger å bli gravid under studien; ammende emne.
- Forsøkspersoner med tidligere misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien.
- Deltakerne forventer en endring i livsstil eller fysisk aktivitetsnivå siden dette også kan påvirke resultatene.
- Kjent matintoleranse eller allergi.
- Emne involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av den foregående måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perilla ekstrakt
Eksperimentell arm: Perillaekstrakt
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Placeboarm: Maltodextrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige gastrointestinale symptomer
Tidsramme: ble vurdert daglig under 4 ukers intervensjon
|
Følgende gastrointestinale ble vurdert og rapportert av studiedeltakerne på daglig basis.
Oppblåsthet, rumling, metthetsfølelse, passasje av gass, ubehag i magen (smerte og kramper).
Vurderingen ble gjort basert på en tallskala.
0 ikke i det hele tatt og 4 ekstremt.
|
ble vurdert daglig under 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validerte spørreskjemaer
Tidsramme: vurdert ved besøk 1 (før) og ved besøk 2 (etter 4 ukers intervensjon)
|
Tre validerte spørreskjemaer ble brukt. To av dem var spesielt utviklet for å evaluere gastrointestinale symptomer og livskvalitet til personer med forstoppelse. Det tredje spørreskjemaet var et validert spørreskjema for å rapportere stressnivåer og relaterte endringer av stressnivåer.
|
vurdert ved besøk 1 (før) og ved besøk 2 (etter 4 ukers intervensjon)
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: rapportert på dager med avføring under 4 ukers intervensjon
|
Avføringens konsistens ble vurdert med henvisning til Bristol avføringsskalaen.
En skala indikert med bilder hvordan avføringens konsistens kan vurderes.
|
rapportert på dager med avføring under 4 ukers intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: vurdert ved besøk 1 (før) og ved besøk 2 (etter 4 ukers intervensjon)
|
Alle bivirkninger som kan være knyttet til studieproduktet ble rapportert.
Siden det testede studieproduktet er et matprodukt som er trygt for konsum som mat, ble det ikke definert noen spesifikk parameter for å definere sikkerhet.
|
vurdert ved besøk 1 (før) og ved besøk 2 (etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: rapportert på dager med avføring under 4 ukers intervensjon
|
Avføringsfrekvensen ble rapportert hver dag med avføring.
|
rapportert på dager med avføring under 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTS656/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .