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Effetto dell'estratto di perilla sul miglioramento del disagio gastrointestinale

29 agosto 2013 aggiornato da: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Effetto dell'estratto di perilla sul miglioramento del disagio intestinale e della funzione intestinale in volontari sani con disturbi gastrointestinali

Nel presente studio sono stati studiati gli effetti dell'estratto di foglie brevettato di Perilla frutescens rispetto alla maltodestrina, un carboidrato completamente digeribile (controllo con placebo), sul disagio gastrointestinale e sulla funzione intestinale. Lo studio è stato condotto in doppio cieco e controllato con placebo con un periodo di intervento di 4 settimane. I prodotti dello studio sono stati assunti due volte al giorno (ciascuna una capsula prima di colazione e cena).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani senza malattie clinicamente diagnosticate con effetti rilevanti sul sistema gastrointestinale o sulla motilità viscerale.
  • IMC: 19-30 kg/m2
  • Movimenti intestinali ridotti definiti come una media di >1 e ≤ 3,5 feci a settimana per almeno i 6 mesi precedenti
  • Sintomi gastrointestinali di almeno 5 punti
  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 30 e ≤ 70 anni
  • Non fumatore
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • In grado e disposto a seguire le procedure del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sotto prescrizione di farmaci per sintomi digestivi quali antispasmodici, lassativi e antidiarroici o altri ausiliari digestivi
  • Anamnesi rilevante, presenza di qualsiasi disturbo medico o assunzione di farmaci / integratori alimentari, potenzialmente interferenti con questo studio allo screening
  • Soggetti con frequenza di evacuazione ≤ 1 evacuazione ogni 7 giorni o > 3,5 evacuazioni a settimana
  • Soggetti non disposti a evitare pre e probiotici per la durata dello studio
  • Assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane e lassativi nelle ultime 2 settimane
  • Modifica delle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti lo screening (ad esempio inizio di una dieta ricca di fibre)
  • Soggetto in stato di gravidanza o soggetto che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; soggetto in allattamento.
  • - Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
  • Partecipanti che anticipano un cambiamento nel loro stile di vita o nei livelli di attività fisica poiché anche questo può influenzare i risultati.
  • Intolleranza o allergia alimentare nota.
  • Soggetto coinvolto in qualsiasi studio clinico o alimentare nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di perilla
Braccio sperimentale: estratto di Perilla
Integratore alimentare: Estratto di perilla
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
Braccio placebo: maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi gastrointestinali quotidiani
Lasso di tempo: è stato valutato giornalmente durante l'intervento di 4 settimane
I seguenti disturbi gastrointestinali sono stati valutati e riportati quotidianamente dai partecipanti allo studio. Gonfiore, brontolio, sensazione di pienezza, passaggio di gas, fastidio addominale (dolore e crampi). La valutazione è stata effettuata sulla base di una scala numerica. 0 per niente e 4 estremamente.
è stato valutato giornalmente durante l'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionari validati
Lasso di tempo: valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)

Sono stati utilizzati tre questionari validati. Due di questi sono stati appositamente progettati per valutare i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita delle persone con stitichezza. Il terzo questionario era un questionario convalidato per segnalare i livelli di stress e le relative variazioni dei livelli di stress.

  1. Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC SYM)
  2. Brevetti valutazione della qualità di vita della stitichezza (PAC QOL)
  3. Questionario sullo stress percepito (PSQ20)
valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)
consistenza delle feci
Lasso di tempo: riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane
La consistenza delle feci è stata valutata facendo riferimento alla scala delle feci di Bristol. Una scala indicata con immagini su come valutare la consistenza delle feci.
riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)
Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi che potrebbero essere collegati al prodotto in studio. Poiché il prodotto in studio testato è un prodotto alimentare sicuro per il consumo come alimento, non è stato definito alcun parametro specifico per definire la sicurezza.
valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane
La frequenza delle feci è stata riportata ogni giorno con il movimento intestinale.
riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS656/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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