Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perillaextrakt på förbättring på gastrointestinala obehag

29 augusti 2013 uppdaterad av: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Effekt av perillaextrakt på förbättring av tarmbesvär och tarmfunktion hos friska frivilliga med gastrointestinala besvär

I den aktuella studien undersöktes effekterna av egenutvecklat Perilla frutescens bladextrakt i jämförelse med Maltodextrin, en fullt smältbar kolhydrat (placebokontroll), på mag-tarmbesvär och tarmfunktion. Studien utfördes dubbelblind och placebokontrollerad med en 4 veckors interventionsperiod. Studieprodukter togs två gånger dagligen (var och en kapsel före frukost och middag).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga utan kliniskt diagnostiserade sjukdomar med relevant effekt på mag-tarmsystemet eller på visceral motilitet.
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Minskad tarmrörelse definierad som ett genomsnitt på >1 och ≤ 3,5 avföring per vecka under minst de föregående 6 månaderna
  • Gastrointestinala symtom på minst 5 poäng
  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥ 30 och ≤ 70 år
  • Icke rökare
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Kan och vill följa studieprotokollets procedurer

Exklusions kriterier:

  • Receptbelagd patient för matsmältningssymtom såsom kramplösande medel, laxermedel och läkemedel mot diarré eller andra matsmältningshjälpmedel
  • Relevant historia, förekomst av någon medicinsk störning eller intag av medicin/kosttillskott, som potentiellt kan störa denna studie vid screening
  • Försökspersoner med avföringsfrekvens på ≤ 1 avföring var 7:e dag eller > 3,5 avföring per vecka
  • Försökspersoner som inte är villiga att undvika pre- och probiotika under hela studien
  • Intag av antibiotika under de senaste 4 veckorna och laxermedel under de senaste 2 veckorna
  • Ändring av kostvanor inom 4 veckor före screening (till exempel start av en kost med mycket fibrer)
  • Gravid försöksperson eller ämne som planerar att bli gravid under studien; amningsämne.
  • Försökspersoner med tidigare missbruk av droger, alkohol eller andra substanser eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien.
  • Deltagarna förutser en förändring av sin livsstil eller fysiska aktivitetsnivå eftersom detta också kan påverka resultaten.
  • Känd matintolerans eller allergi.
  • Försöksperson involverad i någon klinisk eller livsmedelsstudie under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perilla extrakt
Experimentell arm: Perillaextrakt
Kosttillskott: Perilla extrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Placeboarm: Maltodextrin
Kosttillskott: Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagliga gastrointestinala symtom
Tidsram: bedömdes dagligen under 4 veckors intervention
Följande gastrointestinala bedömdes och rapporterades av studiedeltagarna dagligen. Uppblåsthet, mullrande, mättnadskänsla, gaspassage, bukbesvär (smärta och kramper). Betyget gjordes utifrån en sifferskala. 0 inte alls och 4 extremt.
bedömdes dagligen under 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
validerade frågeformulär
Tidsram: bedöms vid besök 1 (före) och vid besök 2 (efter 4 veckors intervention)

Tre validerade frågeformulär användes. Två av dem var speciellt utformade för att utvärdera gastrointestinala symtom och livskvalitet för personer med förstoppning. Det tredje frågeformuläret var ett validerat frågeformulär för att rapportera stressnivåer och relaterade förändringar av stressnivåer.

  1. Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC SYM)
  2. Patentbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC QOL)
  3. Enkät om upplevd stress (PSQ20)
bedöms vid besök 1 (före) och vid besök 2 (efter 4 veckors intervention)
avföringskonsistens
Tidsram: rapporterades vid dagar med avföring under 4 veckors intervention
Avföringskonsistensen bedömdes med hänvisning till Bristol-avföringsskalan. En skala indikerad med bilder hur avföringskonsistensen kan bedömas.
rapporterades vid dagar med avföring under 4 veckors intervention
Biverkningar
Tidsram: bedöms vid besök 1 (före) och vid besök 2 (efter 4 veckors intervention)
Alla biverkningar som kan vara kopplade till studieprodukten rapporterades. Eftersom den testade studieprodukten är en livsmedelsprodukt som är säker för konsumtion som livsmedel definierades ingen specifik parameter för att definiera säkerhet.
bedöms vid besök 1 (före) och vid besök 2 (efter 4 veckors intervention)
Avföringsfrekvens
Tidsram: rapporterades vid dagar med avföring under 4 veckors intervention
Avföringsfrekvensen rapporterades varje dag med avföring.
rapporterades vid dagar med avföring under 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTS656/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärta/besvär

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera