Effet de l'extrait de périlla sur l'amélioration de l'inconfort gastro-intestinal
29 août 2013 mis à jour par: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Effet de l'extrait de périlla sur l'amélioration de l'inconfort intestinal et de la fonction intestinale chez des volontaires sains souffrant d'inconfort gastro-intestinal
Dans la présente étude, les effets de l'extrait exclusif de feuilles de Perilla frutescens par rapport à la maltodextrine, un glucide entièrement digestible (témoin placebo), sur l'inconfort gastro-intestinal et la fonction intestinale ont été étudiés.
L'étude a été réalisée en double aveugle et contrôlée par placebo avec une période d'intervention de 4 semaines.
Les produits de l'étude ont été pris deux fois par jour (chacun une capsule avant le petit-déjeuner et le dîner).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains sans maladies cliniquement diagnostiquées ayant un effet significatif sur le système gastro-intestinal ou sur la motilité viscérale.
- IMC : 19-30 kg/m2
- Diminution des selles définie comme une moyenne de > 1 et ≤ 3,5 selles par semaine pendant au moins les 6 mois précédents
- Symptômes gastro-intestinaux d'au moins 5 points
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 30 et ≤ 70 ans
- Non fumeur
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Capable et désireux de suivre les procédures du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet sous prescription de médicaments pour les symptômes digestifs tels que les antispasmodiques, les laxatifs et les antidiarrhéiques ou autres auxiliaires digestifs
- Antécédents pertinents, présence de tout trouble médical ou prise de médicaments / compléments alimentaires, pouvant interférer avec cet essai lors du dépistage
- Sujets avec fréquence des selles ≤ 1 selle tous les 7 jours ou > 3,5 selles par semaine
- Sujets ne voulant pas éviter les pré- et probiotiques pendant la durée de l'étude
- Prise d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines et de laxatifs au cours des 2 dernières semaines
- Changement des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant le dépistage (par exemple début d'un régime riche en fibres)
- Sujet enceinte ou sujet prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ; sujet allaitant.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude.
- Les participants anticipent un changement dans leur mode de vie ou leur niveau d'activité physique, car cela peut également influencer les résultats.
- Intolérance ou allergie alimentaire connue.
- Sujet impliqué dans une étude clinique ou alimentaire au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de périlla
Bras expérimental : Extrait de périlla
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Bras placebo : maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes gastro-intestinaux quotidiens
Délai: a été évalué quotidiennement pendant 4 semaines d'intervention
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Les gastro-intestinaux suivants ont été évalués et rapportés par les participants à l'étude sur une base quotidienne.
Ballonnements, grondements, sensation de satiété, passage de gaz, gêne abdominale (douleurs et crampes).
La cotation a été faite sur la base d'une échelle numérique.
0 pas du tout et 4 extrêmement.
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a été évalué quotidiennement pendant 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaires validés
Délai: évalué à la visite 1 (avant) et à la visite 2 (après 4 semaines d'intervention)
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Trois questionnaires validés ont été utilisés. Deux d'entre eux ont été spécialement conçus pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie des personnes souffrant de constipation. Le troisième questionnaire était un questionnaire validé pour rapporter les niveaux de stress et les changements associés des niveaux de stress.
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évalué à la visite 1 (avant) et à la visite 2 (après 4 semaines d'intervention)
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consistance des selles
Délai: rapporté à des jours avec des selles pendant 4 semaines d'intervention
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La consistance des selles a été évaluée en se référant à l'échelle des selles de Bristol.
Une échelle indique avec des images comment la consistance des selles peut être évaluée.
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rapporté à des jours avec des selles pendant 4 semaines d'intervention
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Événements indésirables
Délai: évalué à la visite 1 (avant) et à la visite 2 (après 4 semaines d'intervention)
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Tous les événements indésirables pouvant être liés au produit à l'étude ont été signalés.
Comme le produit à l'étude testé est un produit alimentaire sans danger pour la consommation en tant qu'aliment, aucun paramètre spécifique pour définir la sécurité n'a été défini.
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évalué à la visite 1 (avant) et à la visite 2 (après 4 semaines d'intervention)
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Fréquence des selles
Délai: rapporté à des jours avec des selles pendant 4 semaines d'intervention
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La fréquence des selles a été rapportée chaque jour avec les selles.
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rapporté à des jours avec des selles pendant 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS656/12
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