들깨 추출물의 위장관 불편감 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2013년 8월 29일 업데이트: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
위장 장애가 있는 건강한 지원자의 장 불편감 및 배변 기능 개선에 대한 들깨 추출물의 효과
현재 연구에서는 완전히 소화 가능한 탄수화물(위약 대조군)인 Maltodextrin과 비교하여 독점 Perilla frutescens 잎 추출물이 위장 불편 및 장 기능에 미치는 영향을 조사했습니다.
이 연구는 4주의 개입 기간으로 이중 맹검 및 위약 대조로 수행되었습니다.
연구 제품을 매일 2회 복용했습니다(아침 및 저녁 식사 전 각 캡슐 1개).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장계 또는 내장 운동성에 관련 효과가 있는 임상 진단 질병이 없는 건강한 지원자.
- BMI: 19-30kg/m2
- 지난 6개월 동안 주당 평균 1회 이상 3.5회 이하로 정의되는 배변 감소
- 5점 이상의 소화기 증상
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 30 및 ≤ 70세
- 비 흡연자
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 진경제, 완하제, 지사제 등의 소화기 증상에 대한 약물 또는 기타 소화기 보조제 처방 대상자
- 관련 이력, 의학적 장애의 존재 또는 약물/식이 보조제의 섭취, 스크리닝 시 이 임상시험을 잠재적으로 방해
- 대변 빈도가 7일마다 1회 이하이거나 주당 3.5회 이상인 피험자
- 연구 기간 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 피하려는 피험자
- 지난 4주 동안 항생제 및 지난 2주 동안 완하제 섭취
- 스크리닝 전 4주 이내의 식습관 변화(예: 섬유질이 많은 식단 시작)
- 임신한 피험자 또는 연구 중에 임신할 계획인 피험자; 모유 수유 주제.
- 약물, 알코올 또는 기타 물질 남용의 병력이 있거나 연구 동안 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자.
- 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 생활 방식이나 신체 활동 수준의 변화를 예상하는 참가자.
- 알려진 음식 과민증 또는 알레르기.
- 이전 달에 임상 또는 식품 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 들깨 추출물
실험 부문: 들깨 추출물
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
위약군: 말토덱스트린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일 위장 증상
기간: 4주 개입 동안 매일 평가됨
|
연구 참여자들은 매일 다음과 같은 위장관을 평가하고 보고했습니다.
팽만감, 울렁거림, 포만감, 가스 배출, 복부 불편감(통증 및 경련).
등급은 숫자 척도에 따라 결정되었습니다.
0 전혀 그렇지 않고 4 매우 매우.
|
4주 개입 동안 매일 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검증된 설문지
기간: 방문 1(이전) 및 방문 2(4주 개입 후)에서 평가됨
|
3개의 검증된 설문지가 사용되었습니다. 그 중 2개는 변비 환자의 위장 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 세 번째 설문지는 스트레스 수준 및 관련 스트레스 수준의 변화를 보고하기 위한 검증된 설문지였습니다.
|
방문 1(이전) 및 방문 2(4주 개입 후)에서 평가됨
|
|
대변 일관성
기간: 4주 개입 동안 대변이 있는 날에 보고됨
|
대변 일관성은 Bristol 대변 척도를 참조하여 평가되었습니다.
대변 일관성을 평가할 수 있는 방법을 그림으로 표시한 척도.
|
4주 개입 동안 대변이 있는 날에 보고됨
|
|
부작용
기간: 방문 1(이전) 및 방문 2(4주 개입 후)에서 평가됨
|
연구 제품과 연관될 수 있는 모든 부작용이 보고되었습니다.
테스트된 연구 제품은 식품으로서 소비하기에 안전한 식품이므로 안전성을 정의하는 특정 매개변수는 정의되지 않았습니다.
|
방문 1(이전) 및 방문 2(4주 개입 후)에서 평가됨
|
|
대변 빈도
기간: 4주 개입 동안 대변이 있는 날에 보고됨
|
대변 빈도는 배변과 함께 매일 보고되었습니다.
|
4주 개입 동안 대변이 있는 날에 보고됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .