紫苏提取物改善肠胃不适的作用
2013年8月29日 更新者：Amino Up Chemicals Co., Ltd.
紫苏提取物对改善胃肠不适健康志愿者肠道不适和肠道功能的影响
在当前的研究中，研究了专有紫苏叶提取物与麦芽糖糊精（一种完全可消化的碳水化合物（安慰剂对照））相比对胃肠道不适和肠功能的影响。
该研究是双盲和安慰剂对照的，干预期为 4 周。
研究产品每天服用两次（早餐和晚餐前各服用一粒胶囊）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esslingen、德国、73728
- BioTeSys GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有对胃肠系统或内脏运动有相关影响的临床诊断疾病的健康志愿者。
- 体重指数：19-30 公斤/平方米
- 排便次数减少定义为至少在过去 6 个月内每周平均 >1 次且≤3.5 次大便
- 胃肠道症状至少5分
- 男女不限
- 年龄 ≥ 30 且 ≤ 70 岁
- 非吸烟者
- 书面同意参与研究
- 能够并愿意遵循研究方案程序
排除标准：
- 接受消化系统症状药物处方的受试者，如抗痉挛药、泻药和止泻药或其他助消化药
- 相关病史、存在任何医学障碍或服用药物/膳食补充剂，可能会在筛选时干扰该试验
- 每 7 天排便次数≤ 1 次或每周排便次数 > 3.5 次的受试者
- 在研究期间不愿意避免益生菌和益生菌的受试者
- 过去 4 周内服用抗生素和过去 2 周内服用泻药
- 筛查前 4 周内饮食习惯的改变（例如开始高纤维饮食）
- 怀孕的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者；母乳喂养对象。
- 有药物、酒精或其他物质滥用史，或其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者。
- 参与者预计他们的生活方式或身体活动水平会发生变化，因为这也可能影响结果。
- 已知的食物不耐受或过敏。
- 受试者在前一个月内参与任何临床或食品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫苏提取物
实验组：紫苏提取物
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
安慰剂组：麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常胃肠道症状
大体时间：在 4 周的干预期间每天进行评估
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研究参与者每天对以下胃肠道进行评分和报告。
腹胀、隆隆声、饱胀感、排气、腹部不适（疼痛和痉挛）。
评级是根据数字量表进行的。
0 完全没有，4 非常。
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在 4 周的干预期间每天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经过验证的问卷
大体时间：在访问 1（之前）和访问 2（干预 4 周后）时进行评估
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使用了三个经过验证的问卷。 其中两个专门用于评估便秘患者的胃肠道症状和生活质量。 第三份问卷是经过验证的问卷，用于报告压力水平和压力水平的相关变化。
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在访问 1（之前）和访问 2（干预 4 周后）时进行评估
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粪便稠度
大体时间：在 4 周干预期间有大便的天数报告
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参考布里斯托尔粪便量表对粪便稠度进行评级。
一个标有图片的量表如何评估大便的稠度。
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在 4 周干预期间有大便的天数报告
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不良事件
大体时间：在访问 1（之前）和访问 2（干预 4 周后）时进行评估
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报告了可能与研究产品有关的所有不良事件。
由于测试的研究产品是一种食品，可以作为食品安全食用，因此没有定义定义安全性的具体参数。
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在访问 1（之前）和访问 2（干预 4 周后）时进行评估
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大便频率
大体时间：在 4 周干预期间有大便的天数报告
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每天随排便报告排便频率。
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在 4 周干预期间有大便的天数报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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