Efecto del extracto de perilla en la mejora de las molestias gastrointestinales
29 de agosto de 2013 actualizado por: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Efecto del extracto de perilla en la mejora de las molestias intestinales y la función intestinal en voluntarios sanos con molestias gastrointestinales
En el estudio actual, se investigaron los efectos del extracto de hoja patentado de Perilla frutescens en comparación con la maltodextrina, un carbohidrato completamente digerible (control de placebo), sobre las molestias gastrointestinales y la función intestinal.
El estudio se realizó a doble ciego y controlado con placebo con un período de intervención de 4 semanas.
Los productos del estudio se tomaron dos veces al día (cada una cápsula antes del desayuno y la cena).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esslingen, Alemania, 73728
- BioTeSys GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin enfermedades clínicamente diagnosticadas con efecto relevante sobre el sistema gastrointestinal o sobre la motilidad visceral.
- IMC: 19-30 kg/m2
- Deposiciones reducidas definidas como un promedio de >1 y ≤ 3,5 deposiciones por semana durante al menos los 6 meses anteriores
- Síntomas gastrointestinales de al menos 5 puntos
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 30 y ≤ 70 años
- No fumador
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto bajo prescripción de medicamentos para síntomas digestivos tales como antiespasmódicos, laxantes y antidiarreicos u otros auxiliares digestivos
- Antecedentes relevantes, presencia de cualquier trastorno médico o ingesta de medicamentos/suplementos dietéticos, que podrían interferir con este ensayo en la selección.
- Sujetos con frecuencia de deposiciones ≤ 1 deposición cada 7 días o > 3,5 deposiciones por semana
- Sujetos que no desean evitar los prebióticos y los probióticos durante la duración del estudio
- Ingesta de antibióticos en las últimas 4 semanas y laxantes en las últimas 2 semanas
- Cambio de hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a la selección (por ejemplo, inicio de una dieta rica en fibras)
- Sujeto embarazada o sujeto que planea quedar embarazada durante el estudio; sujeto de lactancia.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limiten su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Participantes que anticipan un cambio en su estilo de vida o niveles de actividad física ya que esto también puede influir en los resultados.
- Intolerancia o alergia alimentaria conocida.
- Sujeto involucrado en cualquier estudio clínico o alimentario en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Extracto de perilla
Brazo experimental: extracto de perilla
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PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Brazo placebo: maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas gastrointestinales diarios
Periodo de tiempo: se evaluó diariamente durante la intervención de 4 semanas
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Los siguientes síntomas gastrointestinales fueron calificados e informados por los participantes del estudio diariamente.
Hinchazón, ruidos, sensación de plenitud, paso de gases, molestias abdominales (dolor y calambres).
La calificación se realizó en base a una escala numérica.
0 nada y 4 extremadamente.
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se evaluó diariamente durante la intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionarios validados
Periodo de tiempo: evaluado en la visita 1 (antes) y en la visita 2 (después de la intervención de 4 semanas)
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Se utilizaron tres cuestionarios validados. Dos de ellos fueron especialmente diseñados para evaluar síntomas gastrointestinales y calidad de vida de personas con estreñimiento. El tercer cuestionario fue un cuestionario validado para informar los niveles de estrés y los cambios relacionados de los niveles de estrés.
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evaluado en la visita 1 (antes) y en la visita 2 (después de la intervención de 4 semanas)
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: informado en los días con heces durante la intervención de 4 semanas
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La consistencia de las heces se calificó con referencia a la escala de heces de Bristol.
Una escala indicaba con imágenes cómo se puede calificar la consistencia de las heces.
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informado en los días con heces durante la intervención de 4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado en la visita 1 (antes) y en la visita 2 (después de la intervención de 4 semanas)
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Se informaron todos los eventos adversos que podrían estar relacionados con el producto del estudio.
Dado que el producto del estudio probado es un producto alimenticio seguro para el consumo como alimento, no se definió ningún parámetro específico para definir la seguridad.
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evaluado en la visita 1 (antes) y en la visita 2 (después de la intervención de 4 semanas)
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: informado en los días con heces durante la intervención de 4 semanas
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La frecuencia de las deposiciones se informó en cada día con movimiento intestinal.
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informado en los días con heces durante la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS656/12
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