Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perilla-uutteen vaikutus ruoansulatuskanavan epämukavuuden parantamiseen

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Perilla-uutteen vaikutus suoliston epämukavuuden ja suolen toiminnan parantamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joilla on maha-suolikanavan epämukavuutta

Tässä tutkimuksessa tutkittiin patentoidun Perilla frutescens -lehtiuutteen vaikutuksia ruoansulatuskanavan epämukavuuteen ja suoliston toimintaan verrattuna maltodekstriiniin, joka on täysin sulava hiilihydraatti (plasebokontrolli). Tutkimus suoritettiin kaksoissokkoutettuna ja lumekontrolloituna neljän viikon interventiojaksolla. Tutkimustuotteita otettiin kaksi kertaa päivässä (kukin yksi kapseli ennen aamiaista ja illallista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Esslingen, Saksa, 73728
        • BioTeSys GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti diagnosoituja sairauksia, joilla on olennainen vaikutus ruoansulatuskanavaan tai sisäelinten motiliteettiin.
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Vähentynyt uloste, joka määritellään keskimäärin >1 ja ≤ 3,5 ulosteeksi viikossa vähintään viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan oireet vähintään 5 pistettä
  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 30 ja ≤ 70 vuotta
  • Tupakoimaton
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, jolle on määrätty reseptilääkkeitä ruoansulatuskanavan oireisiin, kuten kouristuksia estävät, laksatiivit ja ripulilääkkeet tai muut ruoansulatusta apulääkkeet
  • Asiaankuuluva historia, jokin lääketieteellinen häiriö tai lääkkeiden/ravintolisien nauttiminen, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta seulonnassa
  • Potilaat, joiden ulostetiheys on ≤ 1 uloste joka 7. päivä tai > 3,5 uloste viikossa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään pre- ja probiootteja tutkimuksen ajan
  • Antibioottien saanti viimeisten 4 viikon aikana ja laksatiivien saanti viimeisen 2 viikon aikana
  • Ruokailutottumusten muutos 4 viikon aikana ennen seulontaa (esimerkiksi runsaskuituisen ruokavalion aloittaminen)
  • Raskaana oleva henkilö tai tutkittava, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imetyksen aihe.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat odottavat elämäntapansa tai fyysisen aktiivisuustasonsa muutosta, koska tämä voi myös vaikuttaa tuloksiin.
  • Tunnettu ruoka-intoleranssi tai allergia.
  • Kohde, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai elintarviketutkimukseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perilla-uute
Kokeellinen käsivarsi: Perillauute
Ravintolisä: Perilla-uute
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Plasebokäsi: maltodekstriini
Ravintolisä: Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäiset ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: arvioitiin päivittäin 4 viikon intervention aikana
Tutkimuksen osallistujat arvioivat ja raportoivat seuraavat maha-suolikanavat päivittäin. Turvotus, jyrinä, kylläisyyden tunne, kaasun erittyminen, vatsakipu (kipu ja kouristukset). Arviointi tehtiin numeroasteikon perusteella. 0 ei ollenkaan ja 4 erittäin.
arvioitiin päivittäin 4 viikon intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
validoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: arvioitu käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 2 (4 viikon hoidon jälkeen)

Käytettiin kolmea validoitua kyselylomaketta. Kaksi niistä on suunniteltu erityisesti arvioimaan ruoansulatuskanavan oireita ja ummetusta sairastavien ihmisten elämänlaatua. Kolmas kyselylomake oli validoitu kyselylomake stressitasojen ja siihen liittyvien stressitason muutosten raportoimiseksi.

  1. Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC SYM)
  2. Patenttiarvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC QOL)
  3. Koetun stressin kyselylomake (PSQ20)
arvioitu käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 2 (4 viikon hoidon jälkeen)
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: raportoitu ulostepäivinä 4 viikon hoidon aikana
Ulosteiden konsistenssi arvioitiin viitaten Bristolin ulosteasteikkoon. Asteikko osoittaa kuvilla, kuinka ulosteen konsistenssi voidaan arvioida.
raportoitu ulostepäivinä 4 viikon hoidon aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioitu käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 2 (4 viikon hoidon jälkeen)
Kaikki haittatapahtumat, jotka saattoivat liittyä tutkimustuotteeseen, raportoitiin. Koska testattu tutkimustuote on elintarviketuote, joka on turvallinen kulutukseen elintarvikkeena, mitään erityisiä turvallisuuden määritteleviä parametreja ei määritelty.
arvioitu käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 2 (4 viikon hoidon jälkeen)
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: raportoitu ulostepäivinä 4 viikon hoidon aikana
Ulosteiden esiintymistiheys ilmoitettiin joka päivä suolen liikkumisen yhteydessä.
raportoitu ulostepäivinä 4 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTS656/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu / epämukavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa