Wpływ ekstraktu z pachnotki na poprawę dolegliwości żołądkowo-jelitowych
29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Wpływ ekstraktu pachnotki na poprawę dolegliwości jelitowych i czynności jelit u zdrowych ochotników z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi
W bieżącym badaniu zbadano wpływ zastrzeżonego ekstraktu z liści Perilla frutescens w porównaniu z maltodekstryną, w pełni strawnym węglowodanem (kontrola placebo), na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i czynność jelit.
Badanie przeprowadzono z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z 4-tygodniowym okresem interwencji.
Badane produkty przyjmowano dwa razy dziennie (po jednej kapsułce przed śniadaniem i kolacją).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esslingen, Niemcy, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez klinicznie zdiagnozowanych chorób mających istotny wpływ na układ pokarmowy lub motorykę trzewną.
- BMI: 19-30kg/m2
- Zmniejszone wypróżnienia zdefiniowane jako średnio >1 i ≤ 3,5 stolca na tydzień przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
- Objawy żołądkowo-jelitowe co najmniej 5 punktów
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 30 i ≤ 70 lat
- Niepalący
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot na receptę na leki na objawy trawienne, takie jak leki przeciwskurczowe, przeczyszczające i przeciwbiegunkowe lub inne wspomagające trawienie
- Istotna historia, obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub przyjmowanie leków/suplementów diety, potencjalnie zakłócających to badanie podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z częstością wypróżnień ≤ 1 stolec co 7 dni lub > 3,5 stolca na tydzień
- Osoby, które nie chcą unikać pre- i probiotyków w czasie trwania badania
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni i środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (np. rozpoczęcie diety bogatej w błonnik)
- pacjentka w ciąży lub pacjentka planująca zajście w ciążę podczas badania; temat karmienia piersią.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
- Uczestnicy spodziewają się zmiany stylu życia lub poziomu aktywności fizycznej, ponieważ może to również wpłynąć na wyniki.
- Znana nietolerancja pokarmowa lub alergia.
- Uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne lub badanie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z pachnotki
Ramię eksperymentalne: Ekstrakt z pachnotki
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Ramię placebo: maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
codzienne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: oceniano codziennie podczas 4-tygodniowej interwencji
|
Następujące żołądkowo-jelitowe zostały ocenione i zgłoszone przez uczestników badania codziennie.
Wzdęcia, dudnienie, uczucie pełności, oddawanie gazów, dyskomfort w jamie brzusznej (ból i skurcze).
Ocena została dokonana na podstawie skali liczbowej.
0 wcale i 4 bardzo.
|
oceniano codziennie podczas 4-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zweryfikowane kwestionariusze
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty 1 (przed) i podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
Wykorzystano trzy zweryfikowane kwestionariusze. Dwa z nich zostały specjalnie zaprojektowane do oceny objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia osób z zaparciami. Trzeci kwestionariusz był zwalidowanym kwestionariuszem do zgłaszania poziomów stresu i powiązanych zmian poziomów stresu.
|
oceniane podczas wizyty 1 (przed) i podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: zgłaszane w dniach ze stolcem podczas 4-tygodniowej interwencji
|
Konsystencję stolca oceniano w odniesieniu do skali Bristolskiej.
Skala ze zdjęciami wskazuje, w jaki sposób można ocenić konsystencję stolca.
|
zgłaszane w dniach ze stolcem podczas 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty 1 (przed) i podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane, które można powiązać z badanym produktem.
Ponieważ badany produkt jest produktem spożywczym bezpiecznym do spożycia jako żywność, nie określono żadnego konkretnego parametru określającego bezpieczeństwo.
|
oceniane podczas wizyty 1 (przed) i podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: zgłaszane w dniach ze stolcem podczas 4-tygodniowej interwencji
|
Częstość wypróżnień zgłaszano każdego dnia wraz z wypróżnieniami.
|
zgłaszane w dniach ze stolcem podczas 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS656/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .