- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931930
Wirkung von Perilla-Extrakt auf die Verbesserung von Magen-Darm-Beschwerden
29. August 2013 aktualisiert von: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Wirkung von Perilla-Extrakt auf die Verbesserung von Darmbeschwerden und Darmfunktion bei gesunden Freiwilligen mit Magen-Darm-Beschwerden
In der aktuellen Studie wurden die Auswirkungen von proprietärem Perilla frutescens-Blattextrakt im Vergleich zu Maltodextrin, einem vollständig verdaulichen Kohlenhydrat (Placebo-Kontrolle), auf Magen-Darm-Beschwerden und Darmfunktion untersucht.
Die Studie wurde doppelblind und placebokontrolliert mit einer 4-wöchigen Interventionsphase durchgeführt.
Die Studienprodukte wurden zweimal täglich eingenommen (jeweils eine Kapsel vor dem Frühstück und Abendessen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Esslingen, Deutschland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne klinisch diagnostizierte Erkrankungen mit relevanter Auswirkung auf das Magen-Darm-System oder die viszerale Motilität.
- BMI: 19-30 kg/m2
- Reduzierter Stuhlgang, definiert als durchschnittlich > 1 und ≤ 3,5 Stuhlgänge pro Woche für mindestens die letzten 6 Monate
- Magen-Darm-Symptome von mindestens 5 Punkten
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 30 und ≤ 70 Jahre
- Nichtraucher
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- In der Lage und bereit, die Verfahren des Studienprotokolls zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Verschreibungspflichtige Person für Medikamente gegen Verdauungsbeschwerden wie krampflösende, abführende und durchfallhemmende Medikamente oder andere Verdauungshilfsmittel
- Relevante Vorgeschichte, Vorhandensein einer medizinischen Störung oder Einnahme von Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie beim Screening möglicherweise beeinträchtigen
- Probanden mit einer Stuhlfrequenz von ≤ 1 Stuhlgang alle 7 Tage oder > 3,5 Stuhlgänge pro Woche
- Probanden, die nicht bereit sind, Prä- und Probiotika für die Dauer der Studie zu vermeiden
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen und Abführmitteln in den letzten 2 Wochen
- Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (z. B. Beginn einer ballaststoffreichen Ernährung)
- Schwangere Probandin oder Probandin, die während der Studie schwanger werden möchte; Thema Stillen.
- Probanden mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
- Teilnehmer, die eine Änderung ihres Lebensstils oder ihres körperlichen Aktivitätsniveaus erwarten, da dies ebenfalls die Ergebnisse beeinflussen kann.
- Bekannte Nahrungsmittelunverträglichkeit oder -allergie.
- Subjekt, das innerhalb des vorangegangenen Monats an einer klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Perilla-Extrakt
Experimenteller Arm: Perilla-Extrakt
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Placeboarm: Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
tägliche Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: wurde während der 4-wöchigen Intervention täglich bewertet
|
Die folgenden Magen-Darm-Erkrankungen wurden von den Studienteilnehmern täglich bewertet und berichtet.
Blähungen, Rumpeln, Völlegefühl, Gasabgang, Bauchbeschwerden (Schmerzen und Krämpfe).
Die Bewertung erfolgte anhand einer Zahlenskala.
0 gar nicht und 4 sehr.
|
wurde während der 4-wöchigen Intervention täglich bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
validierte Fragebögen
Zeitfenster: bewertet bei Visite 1 (vorher) und Visite 2 (nach 4-wöchiger Intervention)
|
Es wurden drei validierte Fragebögen verwendet. Zwei von ihnen wurden speziell entwickelt, um gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität von Menschen mit Verstopfung zu bewerten. Der dritte Fragebogen war ein validierter Fragebogen zur Erfassung des Stressniveaus und der damit verbundenen Veränderungen des Stressniveaus.
|
bewertet bei Visite 1 (vorher) und Visite 2 (nach 4-wöchiger Intervention)
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: berichtet an Tagen mit Stuhl während der 4-wöchigen Intervention
|
Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet.
Eine Skala zeigt mit Bildern an, wie die Stuhlkonsistenz bewertet werden kann.
|
berichtet an Tagen mit Stuhl während der 4-wöchigen Intervention
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bewertet bei Visite 1 (vorher) und Visite 2 (nach 4-wöchiger Intervention)
|
Alle unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienprodukt in Verbindung stehen könnten, wurden gemeldet.
Da es sich bei dem getesteten Studienprodukt um ein Lebensmittelprodukt handelt, das für den Verzehr als Lebensmittel unbedenklich ist, wurden keine spezifischen Parameter zur Definition der Sicherheit definiert.
|
bewertet bei Visite 1 (vorher) und Visite 2 (nach 4-wöchiger Intervention)
|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: berichtet an Tagen mit Stuhl während der 4-wöchigen Intervention
|
Die Stuhlfrequenz wurde an jedem Tag mit Stuhlgang angegeben.
|
berichtet an Tagen mit Stuhl während der 4-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS656/12
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