Efeito do Extrato de Perilla na Melhora do Desconforto Gastrointestinal
29 de agosto de 2013 atualizado por: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Efeito do Extrato de Perilla na Melhora do Desconforto Intestinal e da Função Intestinal em Voluntários Saudáveis com Desconforto Gastrointestinal
No estudo atual, foram investigados os efeitos do extrato de folha de Perilla frutescens em comparação com a maltodextrina, um carboidrato totalmente digerível (controle placebo), no desconforto gastrointestinal e na função intestinal.
O estudo foi realizado em dupla ocultação e controlado por placebo com um período de intervenção de 4 semanas.
Os produtos do estudo foram tomados duas vezes ao dia (cada uma cápsula antes do café da manhã e do jantar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha, 73728
- BioTeSys GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis sem doenças diagnosticadas clinicamente com efeito relevante no sistema gastrointestinal ou na motilidade visceral.
- IMC: 19-30 kg/m2
- Evacuações reduzidas definidas como uma média de >1 e ≤ 3,5 evacuações por semana durante pelo menos os 6 meses anteriores
- Sintomas gastrointestinais de pelo menos 5 pontos
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 30 e ≤ 70 anos
- Não fumante
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Capaz e disposto a seguir os procedimentos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito sob prescrição de medicamentos para sintomas digestivos como antiespasmódicos, laxantes e antidiarréicos ou outros auxiliares digestivos
- Histórico relevante, presença de qualquer distúrbio médico ou ingestão de medicamentos/suplementos dietéticos, potencialmente interferindo neste estudo na triagem
- Indivíduos com frequência de evacuação ≤ 1 evacuação a cada 7 dias ou > 3,5 evacuações por semana
- Indivíduos que não desejam evitar pré e probióticos durante o estudo
- Ingestão de antibióticos nas últimas 4 semanas e laxantes nas últimas 2 semanas
- Mudança de hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores à triagem (por exemplo, início de uma dieta rica em fibras)
- Sujeito grávido ou sujeito planejando engravidar durante o estudo; assunto de amamentação.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Participantes antecipando uma mudança em seu estilo de vida ou níveis de atividade física, pois isso também pode influenciar os resultados.
- Intolerância ou alergia alimentar conhecida.
- Sujeito envolvido em qualquer estudo clínico ou alimentar no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extrato de perila
Braço experimental: extrato de Perilla
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Braço placebo: maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas gastrointestinais diários
Prazo: foi avaliado diariamente durante a intervenção de 4 semanas
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Os seguintes gastrointestinais foram avaliados e relatados pelos participantes do estudo diariamente.
Inchaço, estrondo, sensação de plenitude, passagem de gás, desconforto abdominal (dor e cólicas).
A classificação foi feita com base em uma escala numérica.
0 nada e 4 extremamente.
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foi avaliado diariamente durante a intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionários validados
Prazo: avaliados na visita 1 (antes) e na visita 2 (após 4 semanas de intervenção)
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Foram utilizados três questionários validados. Dois deles foram especialmente elaborados para avaliar sintomas gastrointestinais e qualidade de vida de pessoas com constipação. O terceiro questionário foi um questionário validado para relatar os níveis de estresse e as mudanças relacionadas aos níveis de estresse.
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avaliados na visita 1 (antes) e na visita 2 (após 4 semanas de intervenção)
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consistência das fezes
Prazo: relatado em dias com fezes durante a intervenção de 4 semanas
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A consistência das fezes foi avaliada com base na escala de fezes de Bristol.
Uma escala indicada com imagens de como a consistência das fezes pode ser avaliada.
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relatado em dias com fezes durante a intervenção de 4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: avaliados na visita 1 (antes) e na visita 2 (após 4 semanas de intervenção)
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Todos os eventos adversos que possam estar relacionados ao produto do estudo foram relatados.
Como o produto do estudo testado é um produto alimentício seguro para consumo como alimento, nenhum parâmetro específico para definir a segurança foi definido.
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avaliados na visita 1 (antes) e na visita 2 (após 4 semanas de intervenção)
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Frequência das fezes
Prazo: relatado em dias com fezes durante a intervenção de 4 semanas
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A frequência das fezes foi relatada em cada dia com a evacuação.
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relatado em dias com fezes durante a intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS656/12
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