Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Perilla-ekstrakt på forbedring af gastrointestinalt ubehag

29. august 2013 opdateret af: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Effekt af Perilla-ekstrakt på forbedring af tarmbehag og tarmfunktion hos raske frivillige med gastrointestinalt ubehag

I den aktuelle undersøgelse blev virkningerne af proprietære Perilla frutescens bladekstrakt sammenlignet med Maltodextrin, et fuldt fordøjeligt kulhydrat (placebokontrol), på gastrointestinalt ubehag og tarmfunktion undersøgt. Undersøgelsen blev udført dobbeltblindt og placebokontrolleret med en 4 ugers interventionsperiode. Undersøgelsesprodukter blev taget to gange dagligt (hver kapsel før morgenmad og aftensmad).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige uden klinisk diagnosticerede sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet eller på visceral motilitet.
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Reduceret afføring defineret som et gennemsnit på >1 og ≤ 3,5 afføring om ugen i mindst de foregående 6 måneder
  • Gastrointestinale symptomer på mindst 5 point
  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 30 og ≤ 70 år
  • Ikke ryger
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Receptpligtige lægemidler mod fordøjelsessymptomer såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler
  • Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller indtagelse af medicin/kosttilskud, der potentielt kan forstyrre dette forsøg ved screening
  • Forsøgspersoner med afføringsfrekvens på ≤ 1 afføring hver 7. dag eller > 3,5 afføring om ugen
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå præ- og probiotika i hele undersøgelsens varighed
  • Indtagelse af antibiotika i de sidste 4 uger og afføringsmidler i de sidste 2 uger
  • Ændring af kostvaner inden for de 4 uger før screening (for eksempel start af en kost med højt indhold af fibre)
  • Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende emne.
  • Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
  • Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau, da dette også kan påvirke resultaterne.
  • Kendt fødevareintolerance eller allergi.
  • Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perilla ekstrakt
Eksperimentel arm: Perillaekstrakt
Kosttilskud: Perilla ekstrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Placeboarm: Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige gastrointestinale symptomer
Tidsramme: blev vurderet dagligt under 4 ugers intervention
Følgende gastrointestinale blev bedømt og rapporteret af undersøgelsens deltagere på daglig basis. Oppustethed, rumlen, mæthedsfornemmelse, passage af gas, ubehag i maven (smerter og kramper). Bedømmelsen blev foretaget ud fra en talskala. 0 slet ikke og 4 ekstremt.
blev vurderet dagligt under 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validerede spørgeskemaer
Tidsramme: vurderet ved besøg 1 (før) og ved besøg 2 (efter 4 ugers intervention)

Tre validerede spørgeskemaer blev brugt. To af dem var specielt designet til at evaluere gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos mennesker med forstoppelse. Det tredje spørgeskema var et valideret spørgeskema til at rapportere stressniveauer og relaterede ændringer af stressniveauer.

  1. Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC SYM)
  2. Patentvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC QOL)
  3. Spørgeskema til opfattet stress (PSQ20)
vurderet ved besøg 1 (før) og ved besøg 2 (efter 4 ugers intervention)
afføringens konsistens
Tidsramme: rapporteret på dage med afføring under 4 ugers intervention
Afføringens konsistens blev vurderet med henvisning til Bristol afføringsskalaen. En skala angivet med billeder, hvordan afføringens konsistens kan vurderes.
rapporteret på dage med afføring under 4 ugers intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet ved besøg 1 (før) og ved besøg 2 (efter 4 ugers intervention)
Alle uønskede hændelser, som kunne være forbundet med undersøgelsesproduktet, blev rapporteret. Da det testede undersøgelsesprodukt er et fødevareprodukt, der er sikkert til indtagelse som fødevare, blev der ikke defineret nogen specifik parameter til at definere sikkerhed.
vurderet ved besøg 1 (før) og ved besøg 2 (efter 4 ugers intervention)
Afføringsfrekvens
Tidsramme: rapporteret på dage med afføring under 4 ugers intervention
Afføringsfrekvensen blev rapporteret hver dag med afføring.
rapporteret på dage med afføring under 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (SKØN)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS656/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter / ubehag

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner