Effect van Perilla-extract op verbetering van gastro-intestinaal ongemak
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Effect van Perilla-extract op verbetering van darmklachten en darmfunctie bij gezonde vrijwilligers met maag-darmklachten
In de huidige studie werden de effecten van gepatenteerd Perilla frutescens-bladextract in vergelijking met maltodextrine, een volledig verteerbaar koolhydraat (placebocontrole), op gastro-intestinaal ongemak en darmfunctie onderzocht.
De studie werd dubbelblind en placebogecontroleerd uitgevoerd met een interventieperiode van 4 weken.
Studieproducten werden twee keer per dag ingenomen (elk één capsule voor het ontbijt en het avondeten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zonder klinisch gediagnosticeerde ziekten met relevant effect op het gastro-intestinale systeem of op de viscerale motiliteit.
- BMI: 19-30 kg/m2
- Verminderde stoelgang gedefinieerd als een gemiddelde van >1 en ≤ 3,5 stoelgangen per week gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden
- Gastro-intestinale symptomen van ten minste 5 punten
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 30 en ≤ 70 jaar
- Niet-roker
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- In staat en bereid om de procedures van het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp op recept voor medicijnen tegen spijsverteringssymptomen zoals krampstillers, laxeermiddelen en middelen tegen diarree of andere spijsverteringshulpmiddelen
- Relevante anamnese, aanwezigheid van een medische stoornis of inname van medicatie/voedingssupplementen, die dit onderzoek bij screening mogelijk kunnen verstoren
- Proefpersonen met een ontlastingsfrequentie van ≤ 1 ontlasting per 7 dagen of > 3,5 ontlasting per week
- Proefpersonen die pre- en probiotica niet willen vermijden voor de duur van het onderzoek
- Inname van antibiotica in de laatste 4 weken en laxeermiddelen in de laatste 2 weken
- Verandering van voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld starten met een vezelrijk dieet)
- Zwangere proefpersoon of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; onderwerp borstvoeding.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken.
- Deelnemers anticiperen op een verandering in hun levensstijl of fysieke activiteit, omdat dit ook de resultaten kan beïnvloeden.
- Bekende voedselintolerantie of -allergie.
- Proefpersoon betrokken bij een klinische of voedingsstudie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Perilla-extract
Experimentele arm: Perilla-extract
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Placebo-arm: maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: werd dagelijks beoordeeld tijdens de interventie van 4 weken
|
De volgende gastro-intestinale werden dagelijks beoordeeld en gerapporteerd door de studiedeelnemers.
Opgeblazen gevoel, gerommel, vol gevoel, gasvorming, buikpijn (pijn en krampen).
De beoordeling gebeurde op basis van een cijferschaal.
0 helemaal niet en 4 extreem.
|
werd dagelijks beoordeeld tijdens de interventie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: beoordeeld bij bezoek 1 (vóór) en bij bezoek 2 (na interventie van 4 weken)
|
Er is gebruik gemaakt van drie gevalideerde vragenlijsten. Twee daarvan zijn speciaal ontworpen om gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven van mensen met obstipatie te evalueren. De derde vragenlijst was een gevalideerde vragenlijst om stressniveaus en gerelateerde veranderingen in stressniveaus te rapporteren.
|
beoordeeld bij bezoek 1 (vóór) en bij bezoek 2 (na interventie van 4 weken)
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: gerapporteerd op dagen met stoelgang tijdens de interventie van 4 weken
|
De consistentie van de ontlasting werd beoordeeld aan de hand van de Bristol-ontlastingsschaal.
Een schaal die met afbeeldingen aangeeft hoe de consistentie van de ontlasting beoordeeld kan worden.
|
gerapporteerd op dagen met stoelgang tijdens de interventie van 4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld bij bezoek 1 (vóór) en bij bezoek 2 (na interventie van 4 weken)
|
Alle bijwerkingen die mogelijk verband houden met het onderzoeksproduct werden gemeld.
Aangezien het geteste onderzoeksproduct een voedingsproduct is dat veilig is voor consumptie als voedsel, werd er geen specifieke parameter gedefinieerd om de veiligheid te definiëren.
|
beoordeeld bij bezoek 1 (vóór) en bij bezoek 2 (na interventie van 4 weken)
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: gerapporteerd op dagen met stoelgang tijdens de interventie van 4 weken
|
De ontlastingsfrequentie werd elke dag gerapporteerd met stoelgang.
|
gerapporteerd op dagen met stoelgang tijdens de interventie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTS656/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .