Влияние экстракта периллы на улучшение желудочно-кишечного дискомфорта
29 августа 2013 г. обновлено: Amino Up Chemicals Co., Ltd.
Влияние экстракта периллы на улучшение кишечного дискомфорта и функции кишечника у здоровых добровольцев с желудочно-кишечным дискомфортом
В текущем исследовании изучалось влияние запатентованного экстракта листьев Perilla frutescens по сравнению с мальтодекстрином, полностью усваиваемым углеводом (контроль плацебо), на желудочно-кишечный дискомфорт и функцию кишечника.
Исследование было проведено двойным слепым и плацебо-контролируемым с 4-недельным периодом вмешательства.
Исследуемые продукты принимались два раза в день (каждая по одной капсуле перед завтраком и ужином).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esslingen, Германия, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без клинических диагностированных заболеваний с соответствующим влиянием на желудочно-кишечный тракт или висцеральную моторику.
- ИМТ: 19-30 кг/м2
- Уменьшение дефекации, определяемое в среднем от > 1 до ≤ 3,5 стула в неделю в течение как минимум предыдущих 6 месяцев.
- Желудочно-кишечные симптомы не менее 5 баллов
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 30 и ≤ 70 лет
- Некурящий
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Способен и желает следовать процедурам протокола исследования
Критерий исключения:
- Субъекту прописаны лекарства от симптомов пищеварения, такие как спазмолитические, слабительные и антидиарейные препараты или другие вспомогательные средства для пищеварения.
- Соответствующий анамнез, наличие какого-либо медицинского расстройства или прием лекарств/пищевых добавок, которые потенциально могут помешать этому исследованию при скрининге.
- Субъекты с частотой стула ≤ 1 стула каждые 7 дней или > 3,5 стула в неделю
- Субъекты, не желающие избегать пре- и пробиотиков на время исследования
- Прием антибиотиков за последние 4 недели и слабительных за последние 2 недели
- Изменение пищевых привычек в течение 4 недель до скрининга (например, переход на диету с высоким содержанием клетчатки)
- Беременный субъект или субъект, планирующий забеременеть во время исследования; тема грудного вскармливания.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами или другими факторами, ограничивающими их способность сотрудничать во время исследования.
- Участники ожидают изменения своего образа жизни или уровня физической активности, поскольку это также может повлиять на результаты.
- Известная пищевая непереносимость или аллергия.
- Субъект, участвовавший в любом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов в течение предыдущего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт периллы
Экспериментальная группа: экстракт периллы
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Группа плацебо: мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневные желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: оценивали ежедневно в течение 4 недель вмешательства
|
Следующие желудочно-кишечные расстройства оценивались и сообщались участниками исследования ежедневно.
Вздутие живота, урчание, чувство распирания, отхождение газов, дискомфорт в животе (боль и спазмы).
Рейтинг производился по числовой шкале.
0 совсем нет и 4 крайне.
|
оценивали ежедневно в течение 4 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
утвержденные анкеты
Временное ограничение: оценивали при посещении 1 (до) и при посещении 2 (после 4-недельного вмешательства)
|
Использовались три проверенные анкеты. Два из них были специально разработаны для оценки желудочно-кишечных симптомов и качества жизни людей с запорами. Третий вопросник представлял собой утвержденный вопросник для сообщения об уровнях стресса и связанных с ними изменениях уровней стресса.
|
оценивали при посещении 1 (до) и при посещении 2 (после 4-недельного вмешательства)
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: сообщается в дни со стулом в течение 4-недельного вмешательства
|
Консистенцию стула оценивали по Бристольской шкале стула.
Шкала с картинками показывает, как можно оценить консистенцию стула.
|
сообщается в дни со стулом в течение 4-недельного вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: оценивали при посещении 1 (до) и при посещении 2 (после 4-недельного вмешательства)
|
Сообщалось обо всех нежелательных явлениях, которые могли быть связаны с исследуемым продуктом.
Поскольку тестируемый исследуемый продукт является пищевым продуктом, который безопасен для употребления в качестве пищевого продукта, не было определено никаких конкретных параметров для определения безопасности.
|
оценивали при посещении 1 (до) и при посещении 2 (после 4-недельного вмешательства)
|
|
Частота стула
Временное ограничение: сообщается в дни со стулом в течение 4-недельного вмешательства
|
Частота стула регистрировалась каждый день вместе с дефекацией.
|
сообщается в дни со стулом в течение 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTS656/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .