放射線皮膚炎の管理のためのレーザー治療 (DERMIS)
2014年12月3日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University
放射線皮膚炎の管理のための低レベルレーザー治療: 乳がん患者を対象としたパイロット研究
低レベルレーザー療法 (LLLT) は、組織の再生を促進するために損傷や病変に光を照射する光線療法の一種です。 これは、組織に対する光の光化学効果に基づいた非侵襲性の治療法であり、さまざまな代謝プロセスを調節します。
LLLT は、創傷治癒を促進し、炎症や浮腫を軽減し、痛みを軽減するために、特に皮膚科で幅広い症状に使用されています。 この研究では、がん治療の非常に一般的で悲惨な副作用である放射線治療誘発性皮膚反応 (または放射線皮膚炎) を管理するための LLLT の有効性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー、B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非浸潤性 (ステージ 0) または浸潤性 (ステージ 1、2、または 3A) 乳腺癌の診断
- 一次乳房温存手術（乳房切除術）および/または術前補助（術前）または補助（術後）化学療法またはホルモン療法による治療
- 標準技術（アイソセントリック）および分割療法による術後放射線療法の予定（つまり、乳房全体に毎日25回の分割、その後腫瘍床に8回の分割でブースト、分割あたり2Gy、週5回）
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 同じ乳房への以前の照射
- 転移性疾患
- 乳房切除手術
- 同時化学放射線療法
- 放射線療法を行うために必要なボーラス物質の使用（つまり、放射線量の最適な分布を確保するために、照射されるゾーンに配置されて照射線量を調節する物質）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
施設のスキンケアプロトコルを受ける
|
|
|
実験的：治療グループ
施設のスキンケアプロトコルを受け、該当する場合（皮膚反応が発生した場合）には低レベルレーザー療法を受けます。
|
低レベルレーザー治療は、皮膚反応に痛みが生じた瞬間から痛みがなくなるまで、週に2回適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線皮膚炎グレード
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング。
|
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
|
放射線皮膚炎の評価
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
放射線皮膚炎評価スケール（放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS）
|
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
|
痛み
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
視覚的なアナログスケールを使用した痛みの評価
|
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
皮膚疾患に特有の健康関連の生活の質の尺度 (Skindex-16)
|
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
|
放射線皮膚炎の影響
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
放射線皮膚炎による日常生活への影響に関する自己申告
|
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
|
治療に対する満足度
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
放射線皮膚炎の管理の有効性と全体的な満足度に関する自己報告
|
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
湿った落屑
時間枠：6.5週間（放射線治療中）
|
湿性落屑の開始時間
|
6.5週間（放射線治療中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Mebis, MD, PhD、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。