Terapia a laser para o tratamento da dermatite por radiação (DERMIS)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Terapia a laser de baixa intensidade para o tratamento da dermatite por radiação: um estudo piloto em pacientes com câncer de mama
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma forma de fototerapia que envolve a aplicação de luz em ferimentos e lesões para promover a regeneração tecidual. É uma modalidade de tratamento não invasiva baseada no efeito fotoquímico da luz nos tecidos, que modula diversos processos metabólicos.
O LLLT tem sido usado para uma ampla gama de condições, em particular na dermatologia, para promover a cicatrização de feridas, reduzir a inflamação e o edema e aliviar a dor. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia da LLLT para controlar as reações cutâneas induzidas pela radioterapia (ou dermatite por radiação), um efeito colateral muito comum e angustiante do tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não invasivo (Estágio 0) ou invasivo (Estágios 1, 2 ou 3A)
- Tratamento com cirurgia primária de preservação da mama (lumpectomia) e/ou quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória) ou adjuvante (pós-operatória) ou tratamento hormonal
- Programado para radioterapia pós-operatória com técnica padrão (isocêntrica) e regime de fracionamento (ou seja, 25 frações diárias para toda a mama seguidas de um reforço de 8 frações para o leito tumoral, 2 Gy por fração, cinco vezes por semana)
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Irradiação anterior para a mesma mama
- doença metastática
- cirurgia de mastectomia
- Quimio-radioterapia concomitante
- Uso necessário de material em bolus para administrar radioterapia (ou seja, material colocado na zona a ser irradiada para modular a dose administrada a fim de garantir uma distribuição ideal da dose de radiação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe protocolo institucional de cuidados com a pele
|
|
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Experimental: Grupo de tratamento
Recebe protocolo institucional de cuidados com a pele e, quando aplicável (se ocorrerem reações cutâneas), terapia a laser de baixa intensidade
|
A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada, duas vezes por semana, a partir do momento em que as reações cutâneas se tornarem dolorosas até que as reações cutâneas não sejam mais dolorosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dermatite por radiação
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
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Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
Escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
|
3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
|
Dor
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
avaliação da dor usando uma escala analógica visual
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele (Skindex-16)
|
3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
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Impacto da dermatite por radiação
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
Autorrelato sobre o impacto da dermatite por radiação nas atividades diárias
|
3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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|
Satisfação com a terapia
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
|
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da dermatite por radiação
|
3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descamação úmida
Prazo: 6,5 semanas (durante a radioterapia)
|
Tempo de início da descamação úmida
|
6,5 semanas (durante a radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.43/onco13.05
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