Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie pro léčbu radiační dermatitidy (DERMIS)

3. prosince 2014 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Nízkoúrovňová laserová terapie pro léčbu radiační dermatitidy: Pilotní studie u pacientek s rakovinou prsu

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je forma fototerapie, která zahrnuje aplikaci světla na poranění a léze, aby se podpořila regenerace tkání. Jde o neinvazivní léčebnou modalitu založenou na fotochemickém působení světla na tkáně, které moduluje různé metabolické procesy.

LLLT se používá pro širokou škálu stavů, zejména v dermatologii, k podpoře hojení ran, snížení zánětu a edému a zmírnění bolesti. V této studii máme v úmyslu posoudit účinnost LLLT při zvládání kožních reakcí vyvolaných radioterapií (nebo radiační dermatitidy), což je velmi častý a stresující vedlejší účinek léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, B-3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neinvazivního (stádium 0) nebo invazivního (stádium 1, 2 nebo 3A) adenokarcinomu prsu
  • Léčba primární prs šetřící operací (lumpektomie) a/nebo neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií nebo hormonální léčbou
  • Naplánováno pro pooperační radioterapii standardní technikou (izocentrickou) a frakcionačním režimem (tj. 25 denních frakcí do celého prsu s následným boosterem 8 frakcí do lůžka nádoru, 2 Gy na frakci, pětkrát týdně)
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování do stejného prsu
  • Metastatické onemocnění
  • Operace mastektomie
  • Souběžná chemo-radioterapie
  • Požadované použití bolusového materiálu k aplikaci radiační terapie (tj. materiálu umístěného na ozařovanou zónu za účelem modulace dodané dávky, aby bylo zajištěno optimální rozložení dávky záření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Přijímá protokol ústavní péče o pleť
Experimentální: Léčebná skupina
Obdrží protokol ústavní péče o pleť a v případě potřeby (pokud se vyvinou kožní reakce) nízkoúrovňovou laserovou terapii
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována dvakrát týdně od okamžiku, kdy se kožní reakce stanou bolestivé, dokud kožní reakce přestanou být bolestivé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí systému hodnocení Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC).
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Bolest
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění (Skindex-16)
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Vliv radiační dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Vlastní zpráva o dopadu radiační dermatitidy na každodenní aktivity
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Spokojenost s terapií
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiační dermatitidy
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhká deskvamace
Časové okno: 6,5 týdne (během radiační terapie)
Doba nástupu vlhké deskvamace
6,5 týdne (během radiační terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.43/onco13.05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit