Lasertherapie voor de behandeling van stralingsdermatitis (DERMIS)
3 december 2014 bijgewerkt door: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Low-level lasertherapie voor de behandeling van stralingsdermatitis: een pilotstudie bij borstkankerpatiënten
Low Level Laser Therapy (LLLT) is een vorm van fototherapie waarbij licht op verwondingen en laesies wordt aangebracht om weefselregeneratie te bevorderen. Het is een niet-invasieve behandelingsmodaliteit gebaseerd op het fotochemische effect van licht op weefsels, dat verschillende metabolische processen moduleert.
LLLT is gebruikt voor een breed scala aan aandoeningen, met name in de dermatologie, om wondgenezing te bevorderen, ontstekingen en oedeem te verminderen en pijn te verlichten. In deze studie willen we de werkzaamheid van LLLT beoordelen om radiotherapie-geïnduceerde huidreacties (of stralingsdermatitis) te beheersen, een veel voorkomende en verontrustende bijwerking van kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-invasief (stadium 0) of invasief (stadium 1, 2 of 3A) borstadenocarcinoom
- Behandeling met primaire borstsparende chirurgie (lumpectomie) en/of neoadjuvante (preoperatieve) of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie of hormonale behandeling
- Gepland voor postoperatieve radiotherapie met standaardtechniek (isocentrisch) en fractioneringsregime (d.w.z. 25 dagelijkse fracties op de hele borst gevolgd door een boost van 8 fracties op het tumorbed, 2 Gy per fractie, vijf keer per week)
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van dezelfde borst
- Uitgezaaide ziekte
- Mastectomie operatie
- Gelijktijdige chemo-radiotherapie
- Vereist gebruik van bolusmateriaal om bestralingstherapie toe te dienen (d.w.z. materiaal dat op de te bestralen zone wordt geplaatst om de toegediende dosis te moduleren om een optimale verdeling van de stralingsdosis te garanderen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt institutioneel huidverzorgingsprotocol
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Ontvangt institutioneel huidverzorgingsprotocol en, indien van toepassing (als huidreacties optreden), Low-Level Laser Therapy
|
Low-Level Laser Therapy wordt twee keer per week toegepast vanaf het moment dat huidreacties pijnlijk worden totdat huidreacties niet meer pijnlijk zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie Oncologiegroep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC).
|
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
|
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
Beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
evaluatie van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
|
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf specifiek voor huidziekten (Skindex-16)
|
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
|
Impact van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
Zelfrapportage over de impact van stralingsdermatitis op dagelijkse activiteiten
|
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
|
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van stralingsdermatitis
|
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtige afschilfering
Tijdsspanne: 6,5 weken (tijdens radiotherapie)
|
Aanvangstijd van vochtige afschilfering
|
6,5 weken (tijdens radiotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.43/onco13.05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .