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Lasertherapie zur Behandlung von Strahlendermatitis (DERMIS)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von Strahlendermatitis: Eine Pilotstudie bei Brustkrebspatientinnen

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine Form der Phototherapie, bei der Licht auf Verletzungen und Läsionen angewendet wird, um die Geweberegeneration zu fördern. Es handelt sich um eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die auf der photochemischen Wirkung von Licht auf Gewebe basiert und verschiedene Stoffwechselprozesse moduliert.

LLLT wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere in der Dermatologie, eingesetzt, um die Wundheilung zu fördern, Entzündungen und Ödeme zu reduzieren und Schmerzen zu lindern. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von LLLT zur Behandlung von durch Strahlentherapie verursachten Hautreaktionen (oder Strahlendermatitis) bewerten, einer sehr häufigen und belastenden Nebenwirkung der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nichtinvasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 oder 3A) Brustadenokarzinoms
  • Behandlung mit primärer brusterhaltender Operation (Lumpektomie) und/oder neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie oder Hormonbehandlung
  • Geplant für die postoperative Strahlentherapie mit Standardtechnik (isozentrisch) und Fraktionierungsregime (d. h. 25 tägliche Fraktionen auf die gesamte Brust, gefolgt von einer Verstärkung von 8 Fraktionen auf das Tumorbett, 2 Gy pro Fraktion, fünfmal pro Woche)
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung derselben Brust
  • Metastatische Krankheit
  • Mastektomie-Operation
  • Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie
  • Erforderlicher Einsatz von Bolusmaterial zur Abgabe der Strahlentherapie (d. h. Material, das auf die zu bestrahlende Zone gelegt wird, um die abgegebene Dosis zu modulieren und so eine optimale Verteilung der Strahlendosis sicherzustellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält das institutionelle Hautpflegeprotokoll
Experimental: Behandlungsgruppe
Erhält ein institutionelles Hautpflegeprotokoll und gegebenenfalls (wenn Hautreaktionen auftreten) eine Low-Level-Lasertherapie
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Low-Level-Lasertherapie wird zweimal pro Woche angewendet, ab dem Zeitpunkt, an dem die Hautreaktionen schmerzhaft werden, bis die Hautreaktionen nicht mehr schmerzhaft sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hautkrankheiten (Skindex-16)
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Auswirkungen von Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Selbstbericht über die Auswirkungen von Strahlendermatitis auf tägliche Aktivitäten
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Strahlendermatitis
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchte Abschuppung
Zeitfenster: 6,5 Wochen (während der Strahlentherapie)
Beginn der feuchten Abschuppung
6,5 Wochen (während der Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.43/onco13.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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