激光治疗放射性皮炎 (DERMIS)
2014年12月3日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University
用于治疗放射性皮炎的低强度激光治疗：一项针对乳腺癌患者的初步研究
低强度激光治疗 (LLLT) 是光疗的一种形式，涉及将光应用于损伤和病变以促进组织再生。 它是一种基于光对组织的光化学效应的无创治疗方式，可调节各种代谢过程。
LLLT 已被用于多种疾病，特别是在皮肤病学中，以促进伤口愈合、减少炎症和水肿以及缓解疼痛。 在这项研究中，我们打算评估 LLLT 治疗放射治疗引起的皮肤反应（或放射性皮炎）的疗效，这是癌症治疗的一种非常常见且令人痛苦的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时、B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非浸润性（0 期）或浸润性（1、2 或 3A 期）乳腺癌的诊断
- 原发性保乳手术（乳房肿瘤切除术）和/或新辅助（术前）或辅助（术后）化疗或激素治疗
- 计划采用标准技术（等中心）和分割方案进行术后放疗（即，每天对整个乳房进行 25 次分割，然后对肿瘤床进行 8 次加强分割，每次分割 2 Gy，每周五次）
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 先前对同一乳房的照射
- 转移性疾病
- 乳房切除手术
- 同步放化疗
- 需要使用推注材料来进行放射治疗（即，将材料放置在待照射区域以调节输送剂量，以确保辐射剂量的最佳分布）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
接受机构皮肤护理协议
|
|
|
实验性的：治疗组
接受机构皮肤护理协议，并在适用时（如果出现皮肤反应）进行低强度激光治疗
|
从皮肤反应开始疼痛到皮肤反应不再疼痛为止，每周两次进行低强度激光治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射性皮炎等级
大体时间：3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
使用放射治疗肿瘤组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/ EORTC) 的分级系统对放射性皮炎的严重程度进行客观评分。
|
3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
|
放射性皮炎评估
大体时间：3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
放射性皮炎评估量表（Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS）
|
3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
|
疼痛
大体时间：3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
使用视觉模拟量表评估疼痛
|
3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
针对皮肤病的健康相关生活质量测量 (Skindex-16)
|
3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
|
放射性皮炎的影响
大体时间：3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
放射性皮炎对日常活动影响的自我报告
|
3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
|
治疗满意度
大体时间：3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
关于放射性皮炎治疗效果和全球满意度的自我报告
|
3个月（放疗期间和放疗后1个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿性脱屑
大体时间：6.5 周（放射治疗期间）
|
湿性脱屑发生时间
|
6.5 周（放射治疗期间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Mebis, MD, PhD、Jessa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.