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Terapia laser per la gestione della dermatite da radiazioni (DERMIS)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia laser a basso livello per la gestione della dermatite da radiazioni: uno studio pilota su pazienti con carcinoma mammario

La terapia laser a basso livello (LLLT) è una forma di fototerapia che prevede l'applicazione di luce su ferite e lesioni per promuovere la rigenerazione dei tessuti. È una modalità di trattamento non invasiva basata sull'effetto fotochimico della luce sui tessuti, che modula vari processi metabolici.

LLLT è stato utilizzato per un'ampia gamma di condizioni, in particolare in dermatologia, per promuovere la guarigione delle ferite, ridurre l'infiammazione e l'edema e alleviare il dolore. In questo studio, intendiamo valutare l'efficacia di LLLT per gestire le reazioni cutanee indotte dalla radioterapia (o dermatite da radiazioni), un effetto collaterale molto comune e doloroso del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, B-3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non invasivo (stadio 0) o invasivo (stadi 1, 2 o 3A)
  • Trattamento con chirurgia primaria di risparmio del seno (lumpectomia) e/o chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria) o trattamento ormonale
  • Programmato per la radioterapia postoperatoria con tecnica standard (isocentrica) e regime di frazionamento (ovvero, 25 frazioni giornaliere a tutto il seno seguite da un aumento di 8 frazioni al letto tumorale, 2 Gy per frazione, cinque volte a settimana)
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione alla stessa mammella
  • Malattia metastatica
  • Intervento di mastectomia
  • Chemio-radioterapia concomitante
  • Uso richiesto di materiale in bolo per erogare la radioterapia (ovvero materiale posizionato sulla zona da irradiare per modulare la dose erogata al fine di garantire una distribuzione ottimale della dose di radiazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve il protocollo istituzionale per la cura della pelle
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Riceve il protocollo istituzionale per la cura della pelle e, se applicabile (se si sviluppano reazioni cutanee), la terapia laser a basso livello
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
La terapia laser a basso livello verrà applicata, due volte a settimana, dal momento in cui le reazioni cutanee diventano dolorose fino a quando le reazioni cutanee non sono più dolorose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC).
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
valutazione del dolore mediante scala analogica visiva
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle (Skindex-16)
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Impatto della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Self-report sull'impatto della dermatite da radiazioni sulle attività quotidiane
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della dermatite da radiazioni
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desquamazione umida
Lasso di tempo: 6,5 settimane (durante la radioterapia)
Tempo di inizio della desquamazione umida
6,5 settimane (durante la radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.43/onco13.05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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